職位描述
仿制藥注冊
崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品DMF文件編寫、翻譯，以及國外各官方的注冊申報(bào)；
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品國外各官方的變更、年報(bào)申報(bào)，維護(hù)DMF生命周期的有效性；
3、負(fù)責(zé)GMP體系文件、記錄的翻譯；
4、負(fù)責(zé)國外客戶的各類問卷填寫、技術(shù)問題支持等；
5、負(fù)責(zé)國外客戶審計(jì)的溝通翻譯；
任職要求
1、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)、本科及以上學(xué)歷。
2、2年及以上藥品注冊工作經(jīng)驗(yàn)，有國際注冊經(jīng)驗(yàn)更佳。
3、熟練掌握人用藥品注冊相關(guān)法規(guī)、管理規(guī)范、技術(shù)指導(dǎo)原則等。
4、能夠熟練調(diào)研美國、日本、歐盟等相關(guān)國家或地區(qū)藥品或法規(guī)信息。
5、能夠熟練運(yùn)用各種辦公軟件，如chemDraw、viso等。
6、英語聽說讀寫能力突出。
工作地點(diǎn)
紹興上虞區(qū)浙江國邦藥業(yè)有限公司
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國邦醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司國邦醫(yī)藥（股票代碼：605507）是一家面向全球市場、多品種、具備多種關(guān)鍵中間體自產(chǎn)能力的醫(yī)藥制造公司，是全球化學(xué)藥品制造產(chǎn)業(yè)鏈的重要參與者。公司總部位于浙江新昌，在浙江上虞、山東濰坊兩個(gè)國家級工業(yè)園區(qū)建有規(guī)?；蒲猩a(chǎn)基地，在浙江杭州建有全球運(yùn)營中心。公司自設(shè)立以來一直深耕醫(yī)藥、動(dòng)物保健品領(lǐng)域，打造出以原料藥制造為核心，同時(shí)連接上游中間體制造與下游制劑一體化的產(chǎn)業(yè)布局，把自身打造成全球醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)鏈中多品種頭部企業(yè)，多個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模全球第一、出口銷售全國第一。
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