職位描述
仿制藥注冊新藥注冊生物制品
崗位職責(zé)：
1.擬訂和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求和標(biāo)準(zhǔn)。
2.負(fù)責(zé)新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品、進(jìn)口藥品以及直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊和再注冊；實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。
3.指導(dǎo)全國藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。
4.擬訂保健品市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健品的審批工作。
5.負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑跨省區(qū)調(diào)劑審批與管理。
6.研究提出藥品進(jìn)口口岸并制定藥品通關(guān)目錄。
7.負(fù)責(zé)藥品審評(píng)專家?guī)斓墓芾怼?8.負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊品種相關(guān)問題的核實(shí)并提出處理意見。
9.承辦局交辦的其他事項(xiàng)。
工作地點(diǎn)
柯橋區(qū)紹興市柯橋經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)西環(huán)路586號(hào)起航樓1號(hào)樓4樓
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職位發(fā)布者
潘女士/人事
立即溝通
浙江美華鼎昌醫(yī)藥科技有限公司公司由留美海歸博士創(chuàng)建，坐落于紹興柯橋環(huán)境優(yōu)美的浙江省千人計(jì)劃產(chǎn)業(yè)園，實(shí)驗(yàn)室面積超3000㎡，擁有先進(jìn)的制備和檢測分析設(shè)備，建有完善的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系，以及標(biāo)準(zhǔn)的辦公室環(huán)境，且嚴(yán)格按照國際cGMP規(guī)范運(yùn)行。公司中試間擁有符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)的生物醫(yī)療器械和多功能制劑中試過程研究平臺(tái)，研發(fā)領(lǐng)域涵蓋生物醫(yī)療器械，藥物緩控釋制劑、新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等領(lǐng)域。公司在建廠房建筑面積超7500㎡，可用于cGMP產(chǎn)品的中試放大及生產(chǎn)。目前，公司核心業(yè)務(wù)已發(fā)展成固體緩釋制劑，生物多肽緩釋制劑，生物醫(yī)療器材，以及抗癌新藥等四個(gè)大類的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，產(chǎn)品包括鹽酸米諾環(huán)素緩釋制劑，艾塞那肽/利拉魯肽緩釋制劑，交聯(lián)透明質(zhì)酸耳鼻輔料，蛋白酶抑制劑等20多個(gè)品種。從公司成立開始，美華鼎昌已得到上市公司，銀行，政府引導(dǎo)基金，以及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金的資金投資和支持。
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