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更新于 2025-09-11 01:56:39
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舉報(bào)

研發(fā)分析QA主管(J12045)

1.5-2.5萬(wàn)·14薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥新藥
崗位職責(zé):
負(fù)責(zé)研發(fā)分析實(shí)驗(yàn)室管理文件的審核，項(xiàng)目開(kāi)發(fā)過(guò)程相關(guān)技術(shù)文件的審核批準(zhǔn)；
負(fù)責(zé)研發(fā)分析實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控，確保實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)合規(guī)進(jìn)行，以保證相關(guān)數(shù)據(jù)符合數(shù)據(jù)完整性法規(guī)要求；
負(fù)責(zé)本公司上市產(chǎn)品受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室日常合規(guī)管理，產(chǎn)品相關(guān)文件的審核批準(zhǔn)工作；
負(fù)責(zé)本公司產(chǎn)品分析檢測(cè)放行文件的審核，協(xié)助完成放行工作；
負(fù)責(zé)受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常管理和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督工作；
負(fù)責(zé)本公司產(chǎn)品（項(xiàng)目）分析方法技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程中的內(nèi)部及與受托方的溝通協(xié)調(diào)，及相關(guān)文件的審核批準(zhǔn)工作；
負(fù)責(zé)相關(guān)OOS/OOT、實(shí)驗(yàn)室偏差的調(diào)查、根本原因分析及CAPA的有效實(shí)施。
任職要求:
本科及以上學(xué)歷，藥物分析或相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
具有5年以上藥物分析領(lǐng)域的工作經(jīng)驗(yàn)；
熟悉單抗產(chǎn)品分析方法開(kāi)發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移及質(zhì)量控制技術(shù)及法規(guī)要求；
熟悉藥品全生命周期中各階段對(duì)質(zhì)量控制的法規(guī)要求；
具備較強(qiáng)的項(xiàng)目管理和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力；
有一定的英文聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力；
同時(shí)有小分子和ADC產(chǎn)品研發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮。

工作地點(diǎn)

浦東新區(qū)上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司凌霄花路268號(hào)

職位發(fā)布者

孫如娜/人事經(jīng)理

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立即溝通
公司Logo上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司
上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2004年，是一家集新藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售為一體的高新技術(shù)企業(yè)。艾力斯以“科技關(guān)愛(ài)生命”為使命，堅(jiān)持以研制新藥和創(chuàng)建個(gè)性化治療體系為公司核心競(jìng)爭(zhēng)力，集團(tuán)總部位于上海周浦醫(yī)學(xué)園區(qū)，擁有研發(fā)中心、營(yíng)銷(xiāo)中心和江蘇生產(chǎn)基地。艾力斯致力于抗腫瘤、心血管、糖尿病等領(lǐng)域的創(chuàng)新研究，先后獲得50多項(xiàng)海內(nèi)外專(zhuān)利授權(quán)和多項(xiàng)新藥申報(bào)。如抗高血壓化藥1.1類(lèi)新藥阿利沙坦酯、分子靶向抗腫瘤1.1類(lèi)新藥艾力替尼、重磅產(chǎn)品1.1類(lèi)新藥第三代EGFR抑制劑甲磺酸艾氟替尼，均為擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，承擔(dān)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)。阿利沙坦酯的臨床研究被列為國(guó)家科技部“863”現(xiàn)代醫(yī)學(xué)重大疾病專(zhuān)項(xiàng)課題，并于2012年獲得新藥證書(shū)且成功上市銷(xiāo)售。艾力斯經(jīng)歷了18年的創(chuàng)新人才、創(chuàng)新平臺(tái)及創(chuàng)新文化的累積，正處于厚積薄發(fā)后的高速發(fā)展階段，2019年完成融資總額高達(dá)13.8億元，于2020年12月在科創(chuàng)版正式掛牌上市，艾力斯完全自主研發(fā)的重磅產(chǎn)品，治療非小細(xì)胞肺癌的腫瘤靶向藥-艾弗沙，已于2020年3月上市銷(xiāo)售。這一切的利好為公司加速發(fā)展壯大打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，同時(shí)為有志投身于人類(lèi)健康事業(yè)的優(yōu)秀人士提供了廣闊的發(fā)展平臺(tái)，期待您的加入，共享發(fā)展成果！
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