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主要職責(zé)：
1. QC檢測平臺管理
l 負(fù)責(zé)QC實(shí)驗室管理體系搭建，滿足公司項目需求及GMP要求。
l 搭建實(shí)驗室、組建并培養(yǎng)QC團(tuán)隊。
l 負(fù)責(zé)QC實(shí)驗室日常運(yùn)營與合規(guī)管理，確保高質(zhì)高效交付。
l 建立細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)全流程的質(zhì)控策略。
l 建立、優(yōu)化細(xì)胞治療產(chǎn)品QC分析方法，以支持：關(guān)鍵物料質(zhì)控、生產(chǎn)中控、產(chǎn)品放行檢測、穩(wěn)定性研究等質(zhì)量控制活動。
l 負(fù)責(zé)高效、合規(guī)處理QC相關(guān)的OOS/OOT/QE、偏差、變更等活動。
2. 分析方法開發(fā)平臺管理
l 支持AD團(tuán)隊建立全面的細(xì)胞產(chǎn)品分析方法開發(fā)平臺，支持產(chǎn)品工藝開發(fā)、IND直至BLA的全生命周期的分析方法開發(fā)、驗證、轉(zhuǎn)移和技術(shù)迭代升級工作。
l 指導(dǎo)細(xì)胞治療藥物（CTMP）活性/分子、理化等分析方法開發(fā)、優(yōu)化與方法驗證、轉(zhuǎn)移工作。
l 支持基因治療產(chǎn)品活性/效力分析方法開發(fā)與優(yōu)化，針對不同藥物類型建立關(guān)鍵活性檢測方法。
l 推進(jìn)跨部門協(xié)作，聯(lián)合非臨床、臨床等團(tuán)隊，分析相關(guān)數(shù)據(jù)，并反饋至活性等分析方法優(yōu)化，建立匹配BLA申報的活性分析方法。
l 指導(dǎo)分析方法的驗證方案設(shè)計，確保方法的科學(xué)性和合規(guī)性。
3. 其他工作
l 支持細(xì)胞產(chǎn)品申報的質(zhì)量相關(guān)工作。
l 主動跟蹤前沿的細(xì)胞分析技術(shù)，推進(jìn)方法升級、技術(shù)儲備與人才儲備。
l 推動分析方法平臺化建設(shè)。
l 指導(dǎo)并培訓(xùn)分析團(tuán)隊，提升團(tuán)隊專業(yè)能力、交付能力，并做好人才儲備。
l 其他公司委派的工作。

崗位要求：
l 免疫、分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)的博士及以上學(xué)歷
l 5年以上CGT領(lǐng)域分析方法開發(fā)/質(zhì)量控制經(jīng)驗。
l 精通活性/效力分析技術(shù)、熟悉生化分析技術(shù)。
l 熟悉國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)，有細(xì)胞治療藥品申報經(jīng)驗；
l 有基因治療（核酸類藥品、病毒藥品、新生抗原等）、或復(fù)合型產(chǎn)品從業(yè)經(jīng)驗者優(yōu)先。
l 具有細(xì)胞治療藥物方法開發(fā)及方法驗證/轉(zhuǎn)移經(jīng)驗。
l 有BLA申報經(jīng)驗者優(yōu)先。
l 有cGMP QC實(shí)驗室體系搭建經(jīng)驗、HA現(xiàn)場核查經(jīng)驗者優(yōu)先。
l 具有良好的文獻(xiàn)閱讀檢索能力、問題分析和解決能力、跨部門溝通和團(tuán)隊合作能力。
l 具有良好的英語口語和書面溝通能力。
l 有外資藥企工作、或者英語環(huán)境工作/學(xué)習(xí)經(jīng)歷者優(yōu)先。
l 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、自驅(qū)力以及良好的抗壓能力。