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崗位職責：
1、產(chǎn)品注冊業(yè)務(wù)（首次注冊、延續(xù)注冊及注冊變更）執(zhí)行和管理，包括產(chǎn)品注冊檢驗、臨床試驗及技術(shù)審評，確保及時完成所接受的產(chǎn)品注冊任務(wù)；
2、負責制定產(chǎn)品注冊的年度發(fā)展計劃并監(jiān)督計劃的落實；
3、合理分配注冊任務(wù)并協(xié)調(diào)相關(guān)資源，確保按計劃完成產(chǎn)品注冊；
4、負責或指導搭建新產(chǎn)品注冊資料和質(zhì)量體系框架；
5、負責在研項目和已上市產(chǎn)品（必要時）的風險管理工作；
6、負責對注冊文件進行規(guī)范性和完整性審核，確保所提供規(guī)范性和完整性符合監(jiān)管要求；
7、負責收集注冊相關(guān)的法律法規(guī)、技術(shù)審評指導原則、辦事指南等資料，及時向注冊人員研發(fā)人員提供最新的法規(guī)要求及動態(tài)，并在必要時安排培訓，確保最新法規(guī)得到落實；
8、與第三方檢測機構(gòu)的日常聯(lián)絡(luò)與關(guān)系維護，與藥監(jiān)局相關(guān)人員建立并維持順暢的溝通渠道。
任職資格：
1、本科及以上學歷，生物醫(yī)藥、生物、等理工科專業(yè)，5年及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及管理工作經(jīng)驗。
2、熟悉產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程與產(chǎn)品注冊流程，熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)及生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與體系相關(guān)要求；
3、較強的語言文字表達能力和文字編寫能力，具備一定的英語聽說讀寫能力，能進行日?？谡Z交流；
4、熟悉第三方檢測機構(gòu)和各級藥監(jiān)部門等政府機構(gòu)；
5、具有較強的溝通能力和解決問題的能力；
6、具備較高的醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)品注冊項目和團隊管理能力和經(jīng)驗。