崗位職責:
1. 協(xié)助管理者代表制定及實施內(nèi)審、管理評審等工作。
2. 配合藥監(jiān)部門開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查,針對發(fā)現(xiàn)問題組織相關部門按照要求及時整改。
3. 對本公司質(zhì)量記錄的全面性、真實性監(jiān)督有關檔案管理;審核有關的檢驗記錄、簽發(fā)合格等文件。
4. 定期組織企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理培訓工作,提高員工的質(zhì)量管理能力。
5. 協(xié)助項目開發(fā)過程中編寫、轉(zhuǎn)換相關文件。
6. 上級領導安排的其他事宜。
任職要求:
1.醫(yī)療器械相關專業(yè);大學本科及以上學歷;
2.熟悉國家醫(yī)療器械法律法規(guī)和ISO 13485質(zhì)量管理體系知識;
3.有產(chǎn)品注冊經(jīng)驗優(yōu)先
4.有責任心、工作態(tài)度嚴謹、細致、能夠合理安排時間并獨立完成工作。
4.具有團隊合作意識、良好的語言溝通能力、協(xié)調(diào)能力和較強的文字撰寫能力