職位描述
1、編寫醫(yī)療器械首次注冊文檔,跟蹤注冊變更登記/延期申請;
2、負責產品注冊、產品變更及質量體系相關文件與材料;
3、負責向相關機構遞交材料,協調、跟蹤、推進項目進展;
4、 熟悉藥監(jiān)局、醫(yī)療器械檢測中心辦事流程,保持與檢測機構和藥監(jiān)局的良好溝通;
5、負責臨床文件和資料的搜索和研究,編寫注冊臨床評估;
6、熟悉掌握醫(yī)療器械、化妝品、消毒產品法律法規(guī)。
任職要求
1、具有藥學、生物學、檢驗等醫(yī)學相關專業(yè),本科及以上學歷;?
2、熟悉醫(yī)療器械及醫(yī)藥產品注冊、變更注冊流程,獨立完成注冊資料的編制;
3、2年以上醫(yī)療器械產品注冊工作經驗,有獨立完成過二類及二類以上醫(yī)療器械產品注冊者優(yōu)先考慮;?
4.具有嚴謹認真的工作態(tài)度,責任心強,具有良好的團隊合作及對外溝通能力
職位福利:帶薪年假、節(jié)日福利、包住、績效獎金、年底雙薪、不加班