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更新于 8月27日
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舉報(bào)

醫(yī)療器械注冊(cè)主管/經(jīng)理

8000-15000元
  • 青島城陽(yáng)區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)二類(lèi)醫(yī)療器械三類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械外科器械婦產(chǎn)科器械骨科器械醫(yī)療耗材ISO13485
崗位內(nèi)容：
1、制定全年注冊(cè)路線，主導(dǎo)產(chǎn)品注冊(cè)策略、評(píng)價(jià)路徑及年度注冊(cè)預(yù)算及資源分配；

2、審核所有申報(bào)資料（技術(shù)文檔/臨床評(píng)價(jià)/檢測(cè)報(bào)告），確保符合目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)；

3、建立注冊(cè)質(zhì)量管理體系，主導(dǎo)注冊(cè)流程SOP編寫(xiě)；

4、判斷存在重大合規(guī)缺陷的注冊(cè)項(xiàng)目（如臨床數(shù)據(jù)不可溯源），主導(dǎo)注冊(cè)退審根本原因分析（RCA），建立注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制；

5、組織評(píng)審會(huì)議，協(xié)調(diào)質(zhì)量、研發(fā)、生產(chǎn)等部門(mén)，確保體系或注冊(cè)（延續(xù)、變更）的技術(shù)資料或申報(bào)資料的完成；

6、及時(shí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)的動(dòng)態(tài)，與上級(jí)監(jiān)督管理部門(mén)保持良好的工作關(guān)系；

7、負(fù)責(zé)根據(jù)國(guó)家和地方、行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，起草和編制企業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并在公司內(nèi)部進(jìn)行培訓(xùn)；

8、考核注冊(cè)專(zhuān)員績(jī)效，審批CRO合作。

任職要求：
1. 40周歲以內(nèi)，具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，5年及以上醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)內(nèi)外的注冊(cè)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等，碩士學(xué)歷優(yōu)先考慮；
2.熟悉13485質(zhì)量體系，了解注冊(cè)部門(mén)
2. 具備獨(dú)立完成醫(yī)療器械注冊(cè)流程的經(jīng)驗(yàn)，良好的團(tuán)隊(duì)管理和協(xié)調(diào)能力；
3. 具有優(yōu)秀的溝通、表達(dá)、文檔編寫(xiě)和數(shù)據(jù)分析能力，能夠獨(dú)立面對(duì)各種挑戰(zhàn)。

工作地點(diǎn)

青島城陽(yáng)區(qū)中騰生物(西北門(mén))

職位發(fā)布者

姜女士/行政人力

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo青島中騰生物技術(shù)有限公司
青島中騰生物成立于2012年，是一家生產(chǎn)研發(fā)高精尖醫(yī)療產(chǎn)品的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)；“中騰”寓意為“中華騰飛”，成立以來(lái)一直堅(jiān)持在自己擅長(zhǎng)的領(lǐng)域?qū)Ｗ⒀邪l(fā)，不斷為社會(huì)提供高品質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品。2015年與達(dá)安基因成為戰(zhàn)略合作伙伴， 2017年及2021年分別成立遼寧帝東醫(yī)藥、湖南中騰湘岳，至此形成三足鼎立的集團(tuán)化發(fā)展格局。公司擁有獨(dú)立的研發(fā)機(jī)構(gòu)，并與中國(guó)工程院管華詩(shī)院士、付小兵院士為核心的專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)及多所大學(xué)緊密合作，助力開(kāi)發(fā)藍(lán)色藥庫(kù)，成功將海洋科技轉(zhuǎn)化應(yīng)用到醫(yī)療領(lǐng)域，成為第一家將海藻寡糖轉(zhuǎn)化為醫(yī)療器械產(chǎn)品、第一家將改性海藻多糖用于抗HPV治療的企業(yè)，應(yīng)用到急慢性創(chuàng)面修復(fù)及婦科領(lǐng)域，并取得專(zhuān)家共識(shí)。公司總投資超過(guò)3億元，擁有萬(wàn)級(jí)GMP凈化生產(chǎn)車(chē)間，涉及醫(yī)療器械、消毒制品、護(hù)膚品等多個(gè)領(lǐng)域。通過(guò)歐盟CE認(rèn)證，ISO13485國(guó)際質(zhì)量管理體系認(rèn)證；建立起完善的企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系，擁有多項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利。公司順應(yīng)大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)、迎合市場(chǎng)環(huán)境變化，組建新媒體團(tuán)隊(duì)，布局互聯(lián)網(wǎng)渠道，打造線上線下全鏈路營(yíng)銷(xiāo)環(huán)境，借助互聯(lián)網(wǎng)，物聯(lián)網(wǎng)，信息化，智能化等手段，不斷提升產(chǎn)品品質(zhì)和服務(wù)水平。在國(guó)內(nèi)與1000多家醫(yī)院建立了長(zhǎng)期合作，入駐10000多家民營(yíng)機(jī)構(gòu)，積極拓展國(guó)際市場(chǎng)，產(chǎn)品已出口至歐盟、中東、東南亞，非洲等地區(qū)、累計(jì)幫助數(shù)千萬(wàn)患者解除了痛苦。匠人傳承，百年中騰，我們?cè)概c社會(huì)各界有志之士攜手并進(jìn)，共創(chuàng)未來(lái)！
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