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職位描述

1、負(fù)責(zé)本車間生產(chǎn)產(chǎn)品工藝類驗(yàn)證，培養(yǎng)基模擬灌裝方案及報(bào)告，產(chǎn)品年度審核報(bào)告的起草

2、負(fù)責(zé)控制文件（ SOP 、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、臺帳、主批記錄等）的起草、審核、培訓(xùn)工作。

3、負(fù)責(zé)車間內(nèi)部審計(jì)報(bào)告及內(nèi)部培訓(xùn)計(jì)劃的起草及追蹤整改

4、負(fù)責(zé)車間內(nèi)生產(chǎn)數(shù)據(jù)、偏差數(shù)據(jù)、變更情況等的統(tǒng)計(jì)及趨勢分析。

5、負(fù)責(zé)車間內(nèi)設(shè)備異常、偏差等事件的調(diào)查

6、負(fù)責(zé)生產(chǎn)相關(guān)人員的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)及考核，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

7、協(xié)助車間負(fù)責(zé)人對生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生規(guī)范、SOP等GMP文件執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督

8、按照SOP操作攪拌系統(tǒng)、凈化工作臺，并按照規(guī)定對本崗位設(shè)備、儀器和儀表進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)

9、負(fù)責(zé)本崗位的日常GMP檢查，完成崗位各標(biāo)示卡、批記錄、臺帳的填寫和更換。

10、車間員工培訓(xùn)檔案相關(guān)資料的編寫、整理和歸檔。

任職資格：

1、大專及以上學(xué)歷，具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)

2、具有至少2年從事藥品生產(chǎn)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。