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設(shè)備驗(yàn)證工程師

1.1-1.6萬(wàn)
  • 蘇州常熟市
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥設(shè)備驗(yàn)證
設(shè)備驗(yàn)證工程師崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)新建車(chē)間設(shè)備訂購(gòu)前的URS確認(rèn),參與設(shè)備調(diào)研工作;
2、參與對(duì)新建廠(chǎng)房、設(shè)施、設(shè)備等的確認(rèn)和驗(yàn)證,
3、協(xié)調(diào)解決驗(yàn)證中出現(xiàn)的問(wèn)題,收集整理有關(guān)驗(yàn)證數(shù)據(jù),制備驗(yàn)證報(bào)告,跟蹤相關(guān)后續(xù)工作;
4、公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作;
5、熟悉GMP、cGMP、FDA、ISPE等
6、對(duì)設(shè)備、設(shè)施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析, 進(jìn)行系統(tǒng)關(guān)鍵性評(píng)估;
7、協(xié)調(diào)各需求部門(mén)參與URSFATSATRA等文件的審核,以及驗(yàn)證過(guò)程的執(zhí)行工作;
8、協(xié)調(diào)各驗(yàn)證活動(dòng)的實(shí)施,可以獨(dú)立起草實(shí)施關(guān)于廠(chǎng)房設(shè)施、公用設(shè)備、工藝設(shè)備以及實(shí)驗(yàn)室儀器的相關(guān)的驗(yàn)證并執(zhí)行;
9、對(duì)驗(yàn)證相關(guān)的SOP進(jìn)行修改,及時(shí)處理驗(yàn)證過(guò)程中的偏差,參與或主導(dǎo)偏差的調(diào)查、評(píng)估活動(dòng),負(fù)責(zé)變更的申請(qǐng),分析,變更計(jì)劃的制定及變更實(shí)施等。
崗位要求:
1、設(shè)備工程師本科以上學(xué)歷,化工或化工機(jī)械工程專(zhuān)業(yè)畢業(yè)。
2、 熟悉原料藥、精細(xì)化學(xué)品工廠(chǎng)設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室設(shè)備。
3、具有較強(qiáng)的設(shè)備參數(shù)計(jì)算能力,適合生產(chǎn)。
4、 熟悉原料藥藥品GMP。
5、具備使用CAD或其他行業(yè)制圖軟件繪制安裝圖的能力。
6、3年以上制原料藥廠(chǎng)設(shè)備工程師工作經(jīng)驗(yàn),熟悉原料藥生產(chǎn)設(shè)備。熟悉凈化空調(diào)系統(tǒng)、純化水等常見(jiàn)設(shè)備/設(shè)施的工作原理,有較豐富的設(shè)備/設(shè)施故障處理經(jīng)驗(yàn),熟知設(shè)備/設(shè)施保養(yǎng)、維修流程及規(guī)范,了解儀器/設(shè)備的制造流程和工藝。

工作地點(diǎn)

蘇州常熟市常熟泓德生物科技有限公司

職位發(fā)布者

韓藝/人事專(zhuān)員

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo蘇州漢德創(chuàng)宏生化科技有限公司
蘇州漢德創(chuàng)宏生化科技有限公司于公司2007年正式運(yùn)營(yíng),作為一家以研究為首,以客戶(hù)為中心的公司,漢德向全球制藥公司、生物技術(shù)公司提供一系列全方位的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)、研究生產(chǎn)服務(wù);服務(wù)范圍貫穿從藥物發(fā)現(xiàn)到推向市場(chǎng)的全過(guò)程。漢德的服務(wù)宗旨在通過(guò)高性?xún)r(jià)比、高效率的外包服務(wù)幫助其全球客戶(hù)縮短藥物研發(fā)周期、降低研發(fā)成本。另外漢德創(chuàng)宏生化具有極強(qiáng)的自主開(kāi)發(fā)能力,針對(duì)目前藥物技術(shù)產(chǎn)品的迅速發(fā)展,我公司一直致力于高附加值的新型藥物和中間體的開(kāi)發(fā),經(jīng)過(guò)幾年的不懈努力,在仿創(chuàng)醫(yī)藥、醫(yī)藥中間體研究,開(kāi)發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)讓等方面已經(jīng)取得了輝煌的成就。公司致力于運(yùn)用國(guó)際先進(jìn)的技術(shù)和人性化的管理理念,探索一條適合中國(guó)國(guó)情的新興高科技企業(yè)成長(zhǎng)發(fā)展之路。公司管理團(tuán)隊(duì)具有國(guó)內(nèi)外一流醫(yī)藥化學(xué)行業(yè)背景和豐富的研發(fā)、管理經(jīng)驗(yàn)?,F(xiàn)擁有超1300平方米科研基地,實(shí)驗(yàn)室采用世界一流的研究設(shè)備,除具有進(jìn)行有機(jī)合成所必需的先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備外,還擁有液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀(LC/MS),氣相色譜儀(GC),分析型高效液相色譜儀 HPLC,另外還配備了化學(xué)生物信息數(shù)據(jù)檢索系統(tǒng)Scifinder,以及相應(yīng)的管理軟件;建立了多個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù),為公司的科研和經(jīng)營(yíng)提供了強(qiáng)大的硬件和軟件保證。公司GMP生產(chǎn)基地正在籌建之中,預(yù)計(jì)2012年將投入使用,漢德創(chuàng)宏生化已經(jīng)和美國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、日本等國(guó)的世界知名醫(yī)藥企業(yè)展開(kāi)多層次的富有成效的科研合作,成果斐然。這使得漢德創(chuàng)宏生化已經(jīng)深入到世界頂級(jí)的藥物研究體系之中,有效地促進(jìn)了公司的藥物研發(fā)與全球藥品研發(fā)同步。漢德創(chuàng)宏生化自成立以來(lái),已經(jīng)名聲鵲起;先后完成科技部國(guó)家創(chuàng)新基金,并獲得先進(jìn)民營(yíng)企業(yè)等殊榮;形成了一支“注重細(xì)節(jié)化管理、科研作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)”的科研隊(duì)伍。目前,公司擁有一支近四十人的科研及管理隊(duì)伍,其中博士比例達(dá)到10%,碩士比例超過(guò)40%以上。做為參與國(guó)外高端新藥研發(fā)的高科技公司,一直在實(shí)踐中不斷探索,將醫(yī)藥產(chǎn)品的科研、生產(chǎn)和技術(shù)服務(wù)有機(jī)的結(jié)合在一起,在發(fā)展中走出了一條產(chǎn)、研結(jié)合,軟、硬件結(jié)合,具備國(guó)際化、專(zhuān)業(yè)化的特色道路。我們的優(yōu)勢(shì)是:嚴(yán)格的管理,專(zhuān)業(yè)的服務(wù)、積極地創(chuàng)新具有國(guó)內(nèi)外一流醫(yī)藥化學(xué)行業(yè)背景和豐富的研發(fā)、管理經(jīng)驗(yàn)的管理團(tuán)隊(duì)具有先進(jìn)完備的有機(jī)合成和分析檢測(cè)設(shè)備,還配備了化學(xué)生物信息數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)等軟件重于員工的成長(zhǎng),有先進(jìn)的績(jī)效獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制,提供具有競(jìng)爭(zhēng)力的薪資和福利我們的薪酬福利理念:社會(huì)保障:國(guó)家規(guī)定的基本社會(huì)保障制度、包括5類(lèi)社會(huì)保險(xiǎn)及住房公積金、年度健康檢查,全面保障員工的生活與健康的有效結(jié)合員工獎(jiǎng)勵(lì):特殊貢獻(xiàn)獎(jiǎng)及緊急項(xiàng)目獎(jiǎng)等獎(jiǎng)項(xiàng),基于公司業(yè)績(jī)和員工績(jī)效的獎(jiǎng)金與紅利,組織年會(huì),激勵(lì)員工提高專(zhuān)業(yè)及技術(shù)水準(zhǔn)員工培訓(xùn):組織、提供各類(lèi)技能培訓(xùn),鼓勵(lì)員工提高綜合素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平生活福利:享有季度活動(dòng)經(jīng)費(fèi),結(jié)婚生子、過(guò)生日賀禮,平衡工作與生活員工福利:享帶薪年假、公休假及年度旅游,公司定期組織員工活動(dòng)、增強(qiáng)團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)
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