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任職資格：
1、 理工科專業(yè)背景，以生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械專業(yè)為優(yōu)；
2、3年以上醫(yī)療器械企業(yè)相關工作經(jīng)驗；
3、有醫(yī)療器械/質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書者優(yōu)先；
4、熟悉《醫(yī)療器械管理條例》、《醫(yī)療器械分類目錄》等相關醫(yī)療器械法規(guī)知識；
1、負責公司醫(yī)療器械的市場準入和注冊工作；
2、負責公司產(chǎn)品首次、變更、延續(xù)注冊，三類醫(yī)療器械備案；
3、完成醫(yī)療器械備案工作、取得相關生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證等；
4、負責與藥監(jiān)局、技術審評聯(lián)系，跟進備案進度，掌握備案信息；
5、負責收集藥監(jiān)局部門的審評意見并組織相關部門進行修改；