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醫(yī)療器械注冊專員

5000-10000元
  • 紹興越城區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊神經(jīng)科器械檢驗科器械醫(yī)療設(shè)備/器械
工作職責(zé):

1、協(xié)助完成醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊和注冊檢驗;

2、參與醫(yī)療器械的臨床試驗項目;

3、與藥監(jiān)局和檢測機構(gòu)的溝通,檢測,注冊進度的跟進,解決審評過程中出現(xiàn)的問題;

4、協(xié)助辦理生產(chǎn)企業(yè)許可證,經(jīng)營企業(yè)許可證變更、換證、增項相關(guān)事宜;

5、協(xié)助管代組織質(zhì)量管理體系方面的體系考核,資料整理,文件起草,編制等工作;

任職要求:

1.醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè),大學(xué)???含)以上學(xué)歷;

2.二年以上有源醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊申報經(jīng)驗或有源醫(yī)療器械檢測經(jīng)驗(生化分析儀等設(shè)備)

3.有源醫(yī)療器械二類以上注冊、報批的經(jīng)驗優(yōu)先;熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的申報流程,產(chǎn)品注冊相關(guān)法律法規(guī):

4.要有較強的協(xié)調(diào)能力、團隊協(xié)作能力、執(zhí)行能力、學(xué)習(xí)能力、計劃能力和控制能力。

5.較強的計算機軟件、辦公軟件(word/excel/ppt)和網(wǎng)絡(luò)的使用技能;

6.性格開朗,對工作認(rèn)真負(fù)責(zé)。
職位福利:績效獎金、定期體檢、員工旅游、節(jié)日福利、公司重點項目、五險、工作餐

工作地點

浙江省紹興市越城區(qū)曹江路4號浙江達美生物技術(shù)有限公司

職位發(fā)布者

劉艷/人事主管

昨日活躍
立即溝通
公司Logo浙江達美生物技術(shù)有限公司
浙江達美生物技術(shù)有限公司創(chuàng)建于2013年,是一家集神經(jīng)系統(tǒng)疾病早期篩查、輔助診斷及干預(yù)康復(fù)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)于一體的國家高新技術(shù)企業(yè)。企業(yè)擁有省級高新技術(shù)企業(yè)研發(fā)中心,與多所高校合作建立了體外診斷試劑及醫(yī)療設(shè)備研發(fā)實驗室。公司于2019年成立了全資子公司“杭州達拓人工智能技術(shù)優(yōu)先公司”進行軟件及人工智能系統(tǒng)的開發(fā)工作。浙江達美已經(jīng)成為國內(nèi)IVD行業(yè)及生物信息技術(shù)領(lǐng)域異軍突起的新生力量。公司自成立以來,始終堅持科技創(chuàng)新的發(fā)展理念,陸續(xù)被認(rèn)定為“浙江省科技型中小企業(yè)”、“浙江省高成長科技型中小企業(yè)”、“國家高新技術(shù)企業(yè)”,并通過了“達M生物”、“DELTA MED”注冊。企業(yè)通過了ISO9001、ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證,初步完成了技術(shù)、產(chǎn)品、質(zhì)量、服務(wù)等全方位、多維度的企業(yè)生命發(fā)展體系的構(gòu)建。
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