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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)進行制劑文件起草和修訂工作，確保制劑生產(chǎn)工藝滿足注冊和現(xiàn)行法規(guī)要求；
2、負(fù)責(zé)按照生產(chǎn)計劃對生產(chǎn)物料進行采購，跟進物料檢驗進度和放行情況，確保生產(chǎn)如期開展；
3、負(fù)責(zé)跟進受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)準(zhǔn)備進度，確保生產(chǎn)按照計劃進行；
4、負(fù)責(zé)CMO制劑車間灌裝、C級崗位、燈檢和包裝工作任務(wù)的下達(dá),確保生產(chǎn)監(jiān)控工作落實到崗,工作職責(zé)落實到人；
5、負(fù)責(zé)監(jiān)督CMO制劑車間灌裝、C級崗位、燈檢和包裝生產(chǎn)人員按照法規(guī)要求、操作規(guī)程完成生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程操作合規(guī)合法,產(chǎn)品質(zhì)量可控；
6、負(fù)責(zé)監(jiān)控CMO制劑生產(chǎn)車間環(huán)境的建立、檢查和監(jiān)督,確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求；
7、負(fù)責(zé)跟蹤監(jiān)督CMO車間設(shè)備、設(shè)施和工器具的日常維護和保養(yǎng)，確保設(shè)施設(shè)備能夠滿足生產(chǎn)需求；
8、負(fù)責(zé)灌裝、燈檢、包裝工藝規(guī)程、崗位SOP等文件的編寫，確保人員操作的合規(guī)性和一致性；
9、負(fù)責(zé)對受托企業(yè)員工進行工藝相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，確保操作人員按照要求進行操作；
10、負(fù)責(zé)對受托企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場工藝操作及衛(wèi)生進行監(jiān)督和現(xiàn)場指導(dǎo)，確保生產(chǎn)過程符合規(guī)范要求。
任職要求：
1 、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，五年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗；
2 、三年以上無菌車間負(fù)責(zé)人生產(chǎn)管理經(jīng)驗，胰島素制劑車間管理經(jīng)驗者優(yōu)先；
3 、熟悉藥事法規(guī)和藥品生產(chǎn)過程中的GMP管理和無菌生產(chǎn)相關(guān)知識；
4、接受過安全生產(chǎn)、清潔生產(chǎn)、現(xiàn)場管理、GMP管理、成本核算和企業(yè)管理等培訓(xùn)；
5 、具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力；
6、具有CAD制圖能力優(yōu)先；
7、有生物藥制劑無菌藥品生產(chǎn)車間建設(shè)經(jīng)驗者優(yōu)先。