職位描述
新藥注冊
工作職責
1、負責藥品注冊資料的收集、撰寫、整理及審核，負責向國外藥監(jiān)部門提交注冊申報資料；
2、負責聯(lián)絡和組織應對國外藥監(jiān)部門的注冊現(xiàn)場核查、藥品送檢等注冊相關工作；
3、及時處理國外藥監(jiān)部門反饋的問題，保持與藥監(jiān)部門的良好關系；
4、收集國外藥品監(jiān)管政策法規(guī)和行業(yè)法規(guī)的動態(tài)進展，分析對公司業(yè)務的影響，并按需要組織內部培訓；
5、收集和管理外部競品開發(fā)情況及注冊信息，支持公司品種的開發(fā)策略；
6、協(xié)調內外資源，確保項目按計劃完成；密切監(jiān)控項目進展/風險，支持技術團隊調查潛在風險并實施風險應對措施；
7、公司指定的其他與職責相關的任務。
任職資格
1、藥學相關專業(yè)，本科以上學歷；
2、3年以上藥品國際注冊經(jīng)驗（面向規(guī)范市場（FDA、歐盟、日本）或非規(guī)范市場（東南亞，中亞，中東和非洲等市場）的注冊經(jīng)驗均可），熟悉各國藥品注冊法規(guī)及藥品申報流程；
3、有較強的英文聽說讀寫能力，英語口語流利者優(yōu)先考慮；
4、具備較強的藥品注冊信息檢索及分析調研能力，較強的解決問題的能力；
5、具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調能力、細致耐心的工作態(tài)度和積極主動的敬業(yè)精神。
1、負責藥品注冊資料的收集、撰寫、整理及審核，負責向國外藥監(jiān)部門提交注冊申報資料；
2、負責聯(lián)絡和組織應對國外藥監(jiān)部門的注冊現(xiàn)場核查、藥品送檢等注冊相關工作；
3、及時處理國外藥監(jiān)部門反饋的問題，保持與藥監(jiān)部門的良好關系；
4、收集國外藥品監(jiān)管政策法規(guī)和行業(yè)法規(guī)的動態(tài)進展，分析對公司業(yè)務的影響，并按需要組織內部培訓；
5、收集和管理外部競品開發(fā)情況及注冊信息，支持公司品種的開發(fā)策略；
6、協(xié)調內外資源，確保項目按計劃完成；密切監(jiān)控項目進展/風險，支持技術團隊調查潛在風險并實施風險應對措施；
7、公司指定的其他與職責相關的任務。
任職資格
1、藥學相關專業(yè)，本科以上學歷；
2、3年以上藥品國際注冊經(jīng)驗（面向規(guī)范市場（FDA、歐盟、日本）或非規(guī)范市場（東南亞，中亞，中東和非洲等市場）的注冊經(jīng)驗均可），熟悉各國藥品注冊法規(guī)及藥品申報流程；
3、有較強的英文聽說讀寫能力，英語口語流利者優(yōu)先考慮；
4、具備較強的藥品注冊信息檢索及分析調研能力，較強的解決問題的能力；
5、具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調能力、細致耐心的工作態(tài)度和積極主動的敬業(yè)精神。
工作地點
虎丘區(qū)蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司
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職位發(fā)布者
張雪玲/人事
立即溝通
蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥股份有限公司蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥股份有限公司（簡稱“旺山旺水”）創(chuàng)建于2013年1月，是一家創(chuàng)新驅動型生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于神經(jīng)精神系統(tǒng)疾病、感染性疾病及男科疾病治療領域臨床需求的滿足。旺山旺水在蘇州和上海擁有完整的創(chuàng)新藥物研發(fā)體系，承擔藥物發(fā)現(xiàn)、成藥性評價與候選確定、臨床前研究、臨床研究直至新藥上市各個階段的研發(fā)與注冊工作。旺山旺水已形成極具競爭力的新藥研發(fā)品種管線。Mindvy?（研發(fā)代號：VV116）于2021年12月28日在烏茲別克斯坦獲批上市，用于治療輕、中和重度新冠病毒感染成人患者。民得維?（研發(fā)代號：VV116）于2023年1月28日獲得中國國家藥監(jiān)局附條件批準上市，用于輕中度成年患者新型冠狀病毒感染的治療。VV116用于治療呼吸道合胞病毒（RSV）感染的I期臨床研究已完成，II期臨床試驗即將開展。ONVITA?于2022年9月20日在烏茲別克斯坦獲批上市，用于治療男性勃起功能障礙（ED）。TPN171的ED適應癥在國內已經(jīng)完成了III期臨床研究，其新藥上市申請（NDA）已獲國家藥監(jiān)局受理；其肺動脈高壓適應癥在國內處于II期臨床階段。下屬藥品生產企業(yè)旺山旺水（連云港）制藥有限公司位于連云港國家級開發(fā)區(qū)中華藥港內，占地面積200畝，擁有符合國內外GMP標準和EHS（環(huán)保、健康、安全）要求的原料藥與制劑生產體系，包括多功能、模塊化應急生產平臺，具備在緊急情形下快速轉化生產技術、調整產線布局并啟動生產的應急響應能力。旺山旺水已申請發(fā)明專利110余項，擁有授權發(fā)明專利54項。承擔多項國家及省部級基金項目。獲得“國家高新技術企業(yè)”、“蘇州市姑蘇創(chuàng)新領軍人才”、“蘇州工業(yè)園區(qū)創(chuàng)新領軍人才”企業(yè)、“江蘇省科技型中小企業(yè)”等榮譽。旺山旺水將繼續(xù)秉持創(chuàng)新驅動發(fā)展理念，深耕神經(jīng)精神系統(tǒng)疾病、感染性疾病及男科疾病治療領域，幫患者解除病痛，為社會做出貢獻。
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