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崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品（二類敷料）的注冊(cè)申報(bào)工作，包括新產(chǎn)品的注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)等。
2. 熟悉并掌握醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，如中國(guó)NMPA（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）等的法規(guī)要求，確保注冊(cè)文件的合規(guī)性。
3. 收集整理產(chǎn)品注冊(cè)所需的各類技術(shù)文檔、測(cè)試報(bào)告及臨床數(shù)據(jù)，編寫(xiě)和審核注冊(cè)資料。
4. 協(xié)調(diào)與研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門合作，推動(dòng)解決注冊(cè)過(guò)程中遇到的技術(shù)問(wèn)題和法規(guī)問(wèn)題。
5. 跟蹤注冊(cè)進(jìn)程，及時(shí)向公司管理層匯報(bào)注冊(cè)進(jìn)度，并處理與官方監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通事宜。
6. 關(guān)注行業(yè)動(dòng)態(tài)，對(duì)新的醫(yī)療器械法規(guī)政策進(jìn)行解讀和內(nèi)部宣貫。
任職要求：
1. 醫(yī)療器械工程、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷。
2. 了解醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，具備一定的注冊(cè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，有醫(yī)療器械無(wú)源無(wú)菌注冊(cè)經(jīng)歷。
3. 具備良好的書(shū)面表達(dá)能力，能夠獨(dú)立完成注冊(cè)文檔的撰寫(xiě)。
4. 精細(xì)嚴(yán)謹(jǐn)，有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力和解決問(wèn)題的能力。
福利待遇：
? 提供行業(yè)內(nèi)具有競(jìng)爭(zhēng)力的職級(jí)薪酬體系（項(xiàng)目注冊(cè)激勵(lì)）。
? 完善的五險(xiǎn)一金，提供員工培訓(xùn)和個(gè)人發(fā)展機(jī)會(huì)。
? 良好的企業(yè)文化和辦公環(huán)境，豐富的員工關(guān)懷項(xiàng)目。