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崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械（有源及無(wú)源產(chǎn)品）的國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)，包括但不限于中國(guó)NMPA、歐盟MDR、美國(guó)FDA及其他目標(biāo)國(guó)家（如東南亞、東歐、俄羅斯）的注冊(cè)工作。
2. 編寫(xiě)、審核和提交注冊(cè)資料（如技術(shù)文檔、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告CER、510(k)/PMA等），確保符合法規(guī)要求。
3. 跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程，協(xié)助注冊(cè)經(jīng)理解決注冊(cè)過(guò)程中的各種問(wèn)題。
4. 掌握和跟蹤國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)的變化，及時(shí)分析、歸納、整理。
5. 對(duì)接藥監(jiān)部門(mén)（如NMPA、FDA、公告機(jī)構(gòu)），處理審評(píng)意見(jiàn)、溝通問(wèn)詢(xún)及現(xiàn)場(chǎng)檢查協(xié)調(diào)。
6. 辦理產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入所需的其他資質(zhì)（如生產(chǎn)許可證、自由銷(xiāo)售證書(shū)等）。
完成上級(jí)交辦的其他事務(wù)。
任職資格：
1. 醫(yī)學(xué)類(lèi)、材料類(lèi)、醫(yī)療器械類(lèi)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科或以上學(xué)歷。
2. 有醫(yī)療器械行業(yè)2年以上產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3. 熟悉國(guó)家藥監(jiān)局、醫(yī)療器械檢測(cè)中心辦事流程。
4. 具備一定的英文文獻(xiàn)閱讀能力，英語(yǔ)6級(jí)通過(guò)者優(yōu)先考慮。
5. 熟練使用常用辦公軟件。
6.勤奮、踏實(shí)、好學(xué)，尤其需要細(xì)心認(rèn)真的工作作風(fēng)和團(tuán)隊(duì)合作精神。