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職責(zé)描述:
1、根據(jù)不同時(shí)間的不同任務(wù)，注冊(cè)申報(bào)資料撰寫(xiě)、審核制作、遞交。
2、根據(jù)注冊(cè)任務(wù)節(jié)點(diǎn)，控制注冊(cè)進(jìn)度，按照注冊(cè)部計(jì)劃完成文件撰寫(xiě)工作。
3、研發(fā)調(diào)研立項(xiàng)、競(jìng)品情報(bào)調(diào)研等。
4、關(guān)注、跟蹤、推送并學(xué)習(xí)國(guó)家局、CDE等相關(guān)部門發(fā)布的最新政策法規(guī)，必要情況下可以結(jié)合我公司情況作出具體分析，形成報(bào)告，提出建議。
5、關(guān)注行業(yè)中競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和產(chǎn)品的最新注冊(cè)申報(bào)情況，及時(shí)匯報(bào)。
6、注冊(cè)模塊其他日常事務(wù)，如參比備案、一次性進(jìn)口、BE備案。
7、根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要求，配合現(xiàn)場(chǎng)核查，協(xié)調(diào)相關(guān)部門迎檢工作。
8、參與完成研發(fā)項(xiàng)目調(diào)研、研發(fā)報(bào)告審核。
任職要求:
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，英語(yǔ)水平CET6以上，碩士?jī)?yōu)先；
2、1年以上注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，有研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的藥品注冊(cè)候選人優(yōu)先。
3、熟悉國(guó)內(nèi)藥政法規(guī)，熟練使用各種工具檢索各國(guó)藥品注冊(cè)信息。
4、較強(qiáng)的專利檢索能力。
5、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力；熟悉NMPA、省局、藥檢所等的工作流程。
6、較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，工作細(xì)心，責(zé)任心強(qiáng)，較佳的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。"