職位描述
生物藥QA生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理GMP認證
崗位職責：
1、負責公司年度驗證計劃、月度驗證計劃制定及年度驗證總結(jié)報告。
2、按照驗證計劃組織、協(xié)調(diào)、跟進廠房設(shè)施、設(shè)備確認、工藝驗證、清潔驗證及方法學驗證等各類工作。
3、負責審核相關(guān)的驗證文件，如驗證方案、驗證報告等。
4、負責相關(guān)部門及外協(xié)驗證的溝通，協(xié)調(diào)確認和驗證工作，并定期組織對重要設(shè)備、工藝、系統(tǒng)進行再驗證。
5、負責驗證過程中偏差、變更的跟進和關(guān)閉。
6、負責進行驗證相關(guān)知識的內(nèi)部培訓。
任職資格
1、本科及以上學歷。
2、具備良好的溝通能力；有一定的文檔編輯能力。
3、具備良好的執(zhí)行力及組織推動能力。
4、具備生物制藥或無菌制劑或第三方驗證公司驗證工作經(jīng)驗優(yōu)先。
1、負責公司年度驗證計劃、月度驗證計劃制定及年度驗證總結(jié)報告。
2、按照驗證計劃組織、協(xié)調(diào)、跟進廠房設(shè)施、設(shè)備確認、工藝驗證、清潔驗證及方法學驗證等各類工作。
3、負責審核相關(guān)的驗證文件，如驗證方案、驗證報告等。
4、負責相關(guān)部門及外協(xié)驗證的溝通，協(xié)調(diào)確認和驗證工作，并定期組織對重要設(shè)備、工藝、系統(tǒng)進行再驗證。
5、負責驗證過程中偏差、變更的跟進和關(guān)閉。
6、負責進行驗證相關(guān)知識的內(nèi)部培訓。
任職資格
1、本科及以上學歷。
2、具備良好的溝通能力；有一定的文檔編輯能力。
3、具備良好的執(zhí)行力及組織推動能力。
4、具備生物制藥或無菌制劑或第三方驗證公司驗證工作經(jīng)驗優(yōu)先。
工作地點
海陵區(qū)泰州市藥城大道819號
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職位發(fā)布者
金燦燦/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
艾美行動生物制藥有限公司艾美行動生物制藥有限公司成立于2011年，系艾美生物疫苗技術(shù)集團有限公司下屬子公司，是國內(nèi)生產(chǎn)甲型肝炎滅活疫苗的兩家生產(chǎn)企業(yè)之一，注冊資金36000萬元。公司坐落于江蘇省泰州市中國醫(yī)藥城內(nèi)，占地面積約170畝，總建筑面積約60000㎡。主要從事新型疫苗、基因工程藥物及體外診斷試劑等生物制品的研制、規(guī)?；a(chǎn)及銷售。公司秉承艾美生物疫苗集團“制造良心疫苗、健康天下蒼生”的企業(yè)文化宗旨，充分發(fā)揮集團疫苗全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展優(yōu)勢，承繼中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所甲肝疫苗生產(chǎn)技術(shù)，利用中國醫(yī)藥城的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群條件和各項優(yōu)惠政策，針對國內(nèi)外重大傳染病預防控制需求，研制開發(fā)新型疫苗等生物制品，打造高水平的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)平臺。公司目前已經(jīng)完成甲肝滅活疫苗生產(chǎn)線的建造工作，并通過了國家GMP認證，已經(jīng)具備了涵蓋生物制品規(guī)模化生產(chǎn)的細胞工廠及微載體細胞發(fā)酵培養(yǎng)工藝，并在2017年8月9日取得了國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的甲型肝炎滅活疫苗（人二倍體細胞）批簽發(fā)合格證，成為中國醫(yī)藥城上市銷售的第一支人用疫苗，為中國醫(yī)藥城疫苗產(chǎn)業(yè)取得重大突破作出了杰出貢獻。展望未來，公司將以現(xiàn)代企業(yè)的運行管理機制，推動在研疫苗品種產(chǎn)業(yè)化實施，實現(xiàn)創(chuàng)新科研與高效生產(chǎn)的良性結(jié)合，為國內(nèi)外重大傳染性疾病的預防控制作出新的貢獻，開辟全球人類健康事業(yè)的新紀元。
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