職位描述
PMP
崗位職責:
1. 業(yè)務伙伴關系與需求管理：
深入理解質量部門（QA, QC, RA, PV等）的業(yè)務流程、痛點和戰(zhàn)略目標。
主動與質量關鍵用戶溝通，收集、分析、梳理和優(yōu)先處理與QMS, TMS, LIMS, DMS等系統(tǒng)相關的業(yè)務需求。
將業(yè)務需求轉化為清晰、可行的IT系統(tǒng)功能需求和技術規(guī)范。
管理需求變更流程，確保需求的可追溯性和透明度。
2. 系統(tǒng)生命周期管理：
參與質量相關IT系統(tǒng)的選型、實施、驗證（IQ/OQ/PQ）和部署全過程，確保符合公司策略和法規(guī)要求。
負責或主導相關系統(tǒng)的配置、定制化開發(fā)（與開發(fā)團隊協(xié)作）和升級。
管理系統(tǒng)的日常運維支持，包括用戶權限管理、基礎配置維護、問題診斷與解決。
制定和執(zhí)行系統(tǒng)的退役或替換計劃。
3. 合規(guī)性與驗證：
深刻理解并確保所支持的質量系統(tǒng)符合GMP/GxP、數據完整性（ALCOA+原則）、21 CFR Part 11、EU Annex 11 等法規(guī)要求。
主導或積極參與系統(tǒng)的計算機化系統(tǒng)驗證活動，編寫或審核驗證文檔（URS, FS, DS, IQ/OQ/PQ Protocols/Reports, 風險評估等）。
負責系統(tǒng)審計追蹤的審查和管理，支持內部審計和外部（如FDA, EMA）檢查。
確保系統(tǒng)配置和流程設計滿足數據完整性和電子簽名要求。
4. 用戶支持與培訓：
作為質量系統(tǒng)的主要IT聯(lián)系人，提供一線和二線技術支持，及時有效解決用戶遇到的系統(tǒng)問題和查詢。
開發(fā)和交付針對QMS, TMS, LIMS, DMS等系統(tǒng)的用戶培訓，提升用戶熟練度和系統(tǒng)使用效率。
創(chuàng)建和維護清晰、準確的用戶操作指南和系統(tǒng)文檔。
5. 流程優(yōu)化與持續(xù)改進：
分析現(xiàn)有系統(tǒng)流程，識別瓶頸和優(yōu)化機會，提出并推動流程改進和自動化方案。
評估新技術和行業(yè)最佳實踐，探索如何利用IT手段提升質量管理效率和合規(guī)性。
監(jiān)控系統(tǒng)性能和使用情況，提出優(yōu)化建議。
6. 供應商管理：
管理與質量系統(tǒng)相關的軟件供應商和服務提供商，確保服務質量和合同履行。
參與供應商評估和選擇。
7. 跨部門協(xié)作：
與IT基礎設施、網絡、安全、驗證（CSV）團隊緊密合作，確保系統(tǒng)環(huán)境的安全、穩(wěn)定和合規(guī)。
與質量保證、質量控制、生產、供應鏈、法規(guī)事務等部門保持有效溝通與協(xié)作。
任職要求:
1. 教育背景：
本科或以上學歷，計算機科學、信息技術、生命科學相關專業(yè)優(yōu)先。
2. 工作經驗：
必需： 10年以上工作經驗，5年以上制藥或生物技術行業(yè)IT相關工作經驗。
必需： 至少3年直接支持制藥質量系統(tǒng)（如TrackWise, Veeva QMS, MasterControl, ComplianceWire, SuccessFactors LMS, LabWare LIMS/SampleManager, Veeva Vault/Documentum等）的經驗，對QMS, TMS, LIMS, DMS中至少兩種有深入理解和實際操作經驗。
必需： 豐富的計算機化系統(tǒng)驗證經驗，熟悉GAMP 5等驗證框架。
必需： 深入理解GMP/GxP、21 CFR Part 11、EU Annex 11、數據完整性（ALCOA+） 法規(guī)要求及其在IT系統(tǒng)中的應用。
有系統(tǒng)實施或升級項目經驗者優(yōu)先。
3. 技能與能力：
優(yōu)秀的業(yè)務分析能力： 能夠理解復雜業(yè)務流程，提煉需求，進行差距分析。
強大的溝通與影響力： 出色的口頭和書面溝通能力，能夠有效與技術團隊、業(yè)務用戶和管理層溝通，建立信任關系。
問題解決能力： 能夠快速診斷系統(tǒng)問題，分析根本原因并提出有效解決方案。
項目管理技能： 具備一定的項目管理能力，能有效管理任務優(yōu)先級和截止期限。
注重細節(jié)與質量： 對工作高度負責，嚴謹細致，確保工作質量和合規(guī)性。
團隊合作精神： 能夠在跨職能團隊中有效協(xié)作。
學習能力： 能夠快速學習新的系統(tǒng)和業(yè)務流程。
工作地點
江夏區(qū)武漢禾元生物科技股份有限公司
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職位發(fā)布者
石純潔/人事經理
昨日活躍立即溝通
禾元生物武漢禾元生物科技股份有限公司（簡稱“禾元生物”）成立于2006年，是一家專門從事植物源重組蛋白表達技術研究與產品開發(fā)的國家高新技術企業(yè)。擁有技術力量雄厚的研發(fā)隊伍和完備先進的蛋白純化工藝研究設施，具有一系列獨立自主核心技術和知識產權保護，已經建立了我國植物源生物藥的完整產業(yè)化體系和質量保障體系，建立了“一個獨特植物表達體系、兩個技術平臺”：水稻胚乳細胞蛋白質表達平臺（OryzHiExp）和蛋白質純化平臺（OryzPur）；成為國際上的知名的專注于植物體系的藥物研發(fā)和產品開發(fā)的生物醫(yī)藥研發(fā)中心。禾元生物開發(fā)了各種可以用于生物制藥/治療等領域的重組蛋白原料產品，其中OsrHSA可以被廣泛應用于生物醫(yī)藥生產過程中的細胞培養(yǎng)、藥物載體、疫苗保護劑、細胞凍存保護劑、醫(yī)療器械包埋劑等。目前，禾元生物在東湖高新區(qū)光谷七路神墩五路建設新研發(fā)中心與智能化工廠，預計2022年初搬遷。新廠建成后將成為全國最大的植物源生物醫(yī)藥研發(fā)中心和年產重組人血清白蛋白（OsrHSA）10噸原液和100萬支制劑規(guī)模的cGMP產品生產基地，滿足國內外客戶的需求。該項目遵照《中國制造2025》戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，打造我國生物醫(yī)藥高度智能化的工廠，樹立植物源生物藥和重組白蛋白生物新藥生產的“智能制造”行業(yè)標桿。在禾元，你不需要擔心生活——富有行業(yè)競爭力的薪酬水平，為幸福生活保駕護航。在禾元，你不需要擔心保障——入職繳納五險一金+每年一次免費體檢+工作餐+通勤班車+出差補助+加班福利+節(jié)日賀禮……在禾元，你不需要擔心壓抑——積極向上、創(chuàng)新開放的工作氛圍+年度帶薪旅游健身房+其他各類文娛活動+法定節(jié)假日+帶薪年假+額外福利年假。在禾元，你不需要擔心成長——公司重視人才培育，根據個人職業(yè)規(guī)劃量身定制發(fā)展路徑，實行一對一導師制，帶你成才帶你飛！這是一個充滿機遇的舞臺，這是一段賦能無限未來的進階之旅?；旌鲜健皩W踐考”全面培養(yǎng)模式，身心腦全方位沉浸式的學習成長，目標明確的階段化發(fā)展規(guī)劃，讓你的每一次成長都有跡可循。如果你渴望書寫不凡成就，如果你向往創(chuàng)出遼闊天空，加入禾元，我們共創(chuàng)似錦前程！
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