国产成人精品日本亚洲999,99久久久国产精品免费蜜臀 ,v一区无码内射国产,被调教的少妇雅芳1一19,国产成人a亚洲精v品无码

主要職責(zé)
1、產(chǎn)品注冊(cè)全流程管理
1.1、負(fù)責(zé)歐美及其他目標(biāo)市場(chǎng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，包括資料準(zhǔn)備、技術(shù)文件編寫(xiě)、遞交及審批跟進(jìn)。
1.2、熟悉FDA 510(k)、CE-MDR、ISO 13485等法規(guī)體系，確保注冊(cè)流程符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求。
2、法規(guī)合規(guī)性維護(hù)
2.1、持續(xù)跟蹤目標(biāo)國(guó)家（如美國(guó)、歐盟、拉丁美洲）醫(yī)療器械法規(guī)更新，及時(shí)調(diào)整公司注冊(cè)策略和文件。
2.2、參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的合規(guī)性評(píng)估，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)符合目標(biāo)市場(chǎng)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。
3、客戶審核與溝通
3.1、參與應(yīng)對(duì)海外客戶（如歐美客戶）的現(xiàn)場(chǎng)審核，包括文件審核、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查及問(wèn)題整改跟進(jìn)。
3.2、與海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如FDA、歐盟公告機(jī)構(gòu)）及客戶直接溝通，解答技術(shù)及法規(guī)疑問(wèn)。
4、風(fēng)險(xiǎn)管理與技術(shù)支持
4.1、配合質(zhì)量部門(mén)完成產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析（如FMEA），確保注冊(cè)文件與風(fēng)險(xiǎn)管理要求一致。
4.2、為營(yíng)銷部門(mén)提供目標(biāo)市場(chǎng)準(zhǔn)入的技術(shù)支持，參與投標(biāo)文件的技術(shù)合規(guī)部分編寫(xiě)。
5、內(nèi)部培訓(xùn)與流程優(yōu)化
5.1、組織相關(guān)人員參加法規(guī)培訓(xùn)，提升研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量團(tuán)隊(duì)的法規(guī)意識(shí)。
5.2、優(yōu)化注冊(cè)文檔管理流程，建立標(biāo)準(zhǔn)化模板以提升效率（如歐盟技術(shù)文檔結(jié)構(gòu)優(yōu)化）。
國(guó)際注冊(cè)工程師招聘要求
1、硬性條件
專業(yè)背景：生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、藥學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
經(jīng)驗(yàn)要求：3年以上醫(yī)療器械國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉FDA、CE、ISO 13485等體系，有胰島素筆針/注射器等穿刺類產(chǎn)品注冊(cè)成功案例優(yōu)先。
語(yǔ)言能力：英語(yǔ)CET-6或同等水平，口語(yǔ)流利，可獨(dú)立主持海外審核會(huì)議；能熟練撰寫(xiě)英文技術(shù)文件。
2、核心能力
法規(guī)精通：深入理解歐美醫(yī)療器械法規(guī)（如MDR、QSR 820）及注冊(cè)流程，具備應(yīng)對(duì)突發(fā)法規(guī)變更的能力。
技術(shù)文檔能力：熟練編寫(xiě)DHF、DMR、技術(shù)文檔等注冊(cè)核心文件，精通文獻(xiàn)檢索與臨床數(shù)據(jù)整理。
跨文化溝通：具備與海外團(tuán)隊(duì)協(xié)作經(jīng)驗(yàn)，能適應(yīng)時(shí)差會(huì)議及緊急問(wèn)題處理。
3、加分項(xiàng)
掌握第二外語(yǔ)（如德語(yǔ)、俄語(yǔ)等）者優(yōu)先。
有FDA現(xiàn)場(chǎng)審核或歐盟公告機(jī)構(gòu)審核應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn)。
熟悉新興市場(chǎng)（如東南亞、中東）注冊(cè)規(guī)則。