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更新于 10月31日

醫(yī)療器械注冊

9000-18000元
  • 溫州龍灣區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招3人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊三類醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械醫(yī)療耗材ISO認證GMP認證ISO9001ISO13485FDA認證CE認證英語
崗位職責:
1、負責公司產(chǎn)品的NMPA、CE、FDA或其他國家的注冊工作,制定工作計劃;
2、負責產(chǎn)品注冊資料的編制.整理.遞交.跟進.協(xié)調(diào).修改及取證等相關工作;
3、負責產(chǎn)品的送檢工作,與檢測機構進行溝通和協(xié)調(diào)等相關工作;
4、負責對公司各類證書及注冊文件的歸檔、管理和維護;
5、負責跟蹤注冊進度,認證或注冊過程中及時有效的與公司上級領導溝通進展情況;
6、及時更新和熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管相關的國外法規(guī)和標準。
任職要求:
1、本科及以上學歷,機械、生物醫(yī)學工程、藥學、醫(yī)學等相關專業(yè);
2、有醫(yī)療器械CE、FDA注冊工作經(jīng)驗;
3、了解CE或FDA醫(yī)療器械注冊相關流程,了解MDR或其他法規(guī);
4、良好的英語讀寫能力、以及英語口語能力,英語專業(yè)要求達到專業(yè)8級。

工作地點

溫州龍灣區(qū)永興街道興吉路14號

職位發(fā)布者

梁女士/人事

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo貝普醫(yī)療
貝普醫(yī)療始建于2000年,是國內(nèi)少數(shù)具備一次性醫(yī)用穿刺注射器械全鏈條研發(fā)、生產(chǎn)及銷售能力的優(yōu)勢企業(yè)之一。總部位于浙江省溫州市,廠區(qū)占地面積70畝,建筑面積約11.5萬平方米。公司主要產(chǎn)品為常規(guī)胰島素筆針、安全胰島素筆針、普通注射針、安全注射針、采血針、齒科針、胰島素注射器、普通注射器、安全注射器、醫(yī)用針管等。歷經(jīng)20年的積累和沉淀、20年的改進和完善、20年的創(chuàng)新和提高,公司已取得65項境內(nèi)專利,其中10項為發(fā)明專利,還取得5項境外專利;擁有9項Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證、3項Ⅱ類醫(yī)療器械注冊證、2項Ⅰ類醫(yī)療器械備案憑證,19項產(chǎn)品通過CE認證,8項Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得510(k)產(chǎn)品注冊,2項產(chǎn)品獲得FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,產(chǎn)品遠銷世界多個國家和地區(qū)。作為一家醫(yī)療科技企業(yè),公司秉持“致力于人類健康事業(yè),讓醫(yī)療器械更安全”的發(fā)展理念,以“創(chuàng)造高品質(zhì)產(chǎn)品是貝普人永恒的追求”為質(zhì)量方針,不斷致力于技術的革新和工藝的改進,大量引進專業(yè)的研發(fā)和管理人才,為產(chǎn)品制造實力提升注入原動力,永不休止的科研和開發(fā)促進了產(chǎn)品品質(zhì)的不斷提高,以能更好的為人類健康服務提供優(yōu)良的產(chǎn)品作為貝普人的信仰。
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