職位描述
化學藥QCGMP認證微生物檢測
崗位職責：
1. 根據(jù)SOP要求，對公用系統(tǒng)、原料藥、輔料、包裝材料、在制品、成品執(zhí)行微生物測試；
2.有細菌內(nèi)毒素檢測、環(huán)境監(jiān)控、不溶性微粒檢測、抗生素效價檢測相關(guān)經(jīng)驗
3. 按照ICH / USP及公司內(nèi)部指導文件要求，完成微生物檢測方法的驗證、確認和轉(zhuǎn)移；
4. 根據(jù)穩(wěn)定性試驗方案進行穩(wěn)定性實驗的具體檢驗工作；
5. 注射用水、純化水、純蒸汽及壓縮氣體等公用介質(zhì)的取樣和微生物測試，潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控，并對監(jiān)控結(jié)果進行趨勢分析；
6. 微生物實驗室儀器設(shè)備的維護，以及復雜精密設(shè)備的再確認；
7. 審核實驗室測試數(shù)據(jù)，確保其準確及完整性，符合GMP規(guī)范；
8. 根據(jù)需要進行產(chǎn)品的分析方法開發(fā)、驗證、文件起草等。
崗位要求：
1. 微生物學、藥學或生命科學相關(guān)專業(yè)，大專及以上學歷；
2. 1年以上微生物分析工作經(jīng)驗，接受過微生物檢測專業(yè)技能培訓；
3. 對QC微生物檢測技術(shù)有深入了解，具備GMP規(guī)范意識；
4. 良好的溝通技能和執(zhí)行力。
1. 根據(jù)SOP要求，對公用系統(tǒng)、原料藥、輔料、包裝材料、在制品、成品執(zhí)行微生物測試；
2.有細菌內(nèi)毒素檢測、環(huán)境監(jiān)控、不溶性微粒檢測、抗生素效價檢測相關(guān)經(jīng)驗
3. 按照ICH / USP及公司內(nèi)部指導文件要求，完成微生物檢測方法的驗證、確認和轉(zhuǎn)移；
4. 根據(jù)穩(wěn)定性試驗方案進行穩(wěn)定性實驗的具體檢驗工作；
5. 注射用水、純化水、純蒸汽及壓縮氣體等公用介質(zhì)的取樣和微生物測試，潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控，并對監(jiān)控結(jié)果進行趨勢分析；
6. 微生物實驗室儀器設(shè)備的維護，以及復雜精密設(shè)備的再確認；
7. 審核實驗室測試數(shù)據(jù)，確保其準確及完整性，符合GMP規(guī)范；
8. 根據(jù)需要進行產(chǎn)品的分析方法開發(fā)、驗證、文件起草等。
崗位要求：
1. 微生物學、藥學或生命科學相關(guān)專業(yè)，大專及以上學歷；
2. 1年以上微生物分析工作經(jīng)驗，接受過微生物檢測專業(yè)技能培訓；
3. 對QC微生物檢測技術(shù)有深入了解，具備GMP規(guī)范意識；
4. 良好的溝通技能和執(zhí)行力。
工作地點
郫都區(qū)成都健進制藥有限公司
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職位發(fā)布者
黃馨婷/人事經(jīng)理
立即溝通
健進制藥有限公司健進制藥有限公司基于NMPA、USFDA和EMAcGMP質(zhì)量規(guī)范與國際高安全標準建設(shè)和運營，是中國首批通過FDA認證的無菌注射劑研發(fā)與制造企業(yè)。我們專注于高技術(shù)難度化學藥、單抗和核酸大分子生物藥，產(chǎn)品集中在抗腫瘤、抗感染、自身免疫、心血管等重大疾病治療領(lǐng)域。自有及CDMO無菌制劑產(chǎn)品在中美上市多年。全產(chǎn)業(yè)鏈CDMO(包括原液和制劑)覆蓋中美歐及全球法規(guī)市場。公司于2006年成立之初，在國內(nèi)率先引入FDA提倡的“質(zhì)量源于設(shè)計”理念并付諸實踐，總投資已超過2.5億美元。2012年，公司首次通過FDA現(xiàn)場檢查，至今連續(xù)五次通過FDA認證檢查，其中兩次零缺陷通過。截至目前，公司有近30個注射劑產(chǎn)品在美國獲得上市生產(chǎn)批文，有多個注射劑產(chǎn)品在中國獲得國藥準字文號，有1個自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新單抗生物藥已在美國開展臨床研究。2013年至今公司自主研發(fā)和生產(chǎn)的治療重大疾病無菌注射劑持續(xù)直銷美國，無重大質(zhì)量問題、無關(guān)鍵投訴、無產(chǎn)品召回，市場規(guī)模逐年攀升。經(jīng)過在無菌注射劑領(lǐng)域十余年的經(jīng)驗積累與技術(shù)沉淀，健進制藥形成了國際高標準的質(zhì)量管理體系、領(lǐng)先的研發(fā)與制造技術(shù)平臺、完善的EHS管理體系。我們提供聯(lián)合開發(fā)、產(chǎn)業(yè)鏈整合、申報注冊、高標準制造以及國際商業(yè)化供應(yīng)等高端服務(wù)，獲得全球CDMO客聲高度認可。我們致力于建設(shè)國際一流的高端化藥注射劑和大分子生物藥“原液+制劑”全產(chǎn)業(yè)鏈平臺，與世界500強制藥巨頭、領(lǐng)先制藥公司、創(chuàng)新藥研發(fā)公司達成了卓有成效的深度戰(zhàn)略合作，持續(xù)為重大疾病患者與全球客提供高質(zhì)量藥品、創(chuàng)造合規(guī)價值。
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