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更新于 7月18日
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舉報

驗證QA

6000-9000元
  • 成都大邑縣
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學藥QA質量體系管理FDA認證
崗位職責：
1、負責對驗證實施進度進行跟蹤，確保驗證計劃有效實施；
2、負責對公司廠房設施與設備、公用系統(tǒng)、檢驗儀器、計算機化系統(tǒng)、檢驗分析方法、工藝驗證、清潔驗證確認/驗證方案、報告進行技術審核，確保驗證文件的完整性和準確性；
3、負責指導各部門驗證培訓、實施，確保驗證按照既定方案執(zhí)行，參與驗證過程偏差調查；
4、負責參與各類風險評估報告，URS、SIA、CCA等文件審核；
5、負責驗證專用設備的日常管理，并按規(guī)定定期對驗證電子數(shù)據(jù)的完整性進行審核；
6、完成上級交辦的其他工作任務。
任職要求：
1、本科及以上，藥學、化學相關專業(yè)；
2、3年以上驗證相關工作經(jīng)驗；
3、熟悉質量體系運行流程；熟悉《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP），有強烈事業(yè)心和責任心，具備部門崗位所要求的協(xié)調、計劃、執(zhí)行能力；具有開拓精神、創(chuàng)新思路；勤奮、務實，有一定的抗壓能力；

工作地點

大邑縣成都圣諾生物制藥有限公司

職位發(fā)布者

徐女士/人事主管

當前在線
立即溝通
公司Logo圣諾生物制藥
成都圣諾生物制藥有限公司坐落于天府之國美麗的“雪山下的森林城市”—成都大邑縣，占地120畝，由成都圣諾生物科技股份有限公司投資創(chuàng)建于2004年。公司現(xiàn)有從業(yè)人員450人左右，其中研發(fā)團隊核心人員具有多年的多肽藥物研究、開發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)驗，并配有專業(yè)水平的實驗儀器和設備，能夠獨立完成多項多肽新藥的研究開發(fā)工作。目前公司擁有多個國內外已上市多肽規(guī)?；a(chǎn)技術，并取得多項國家專利發(fā)明證書（如ZL201210030956.7，ZL201310201411.2），為公司的研究開發(fā)工作奠定扎實基礎。公司擁有現(xiàn)代化生產(chǎn)車間，主要有通過國家認證的GMP原料、制劑生產(chǎn)車間和通過美國FDA認證的原料生產(chǎn)車間。目前公司原料藥單批產(chǎn)量達kg級，制劑覆蓋注射劑、凍干粉針劑、固體制劑等五種不同劑型生產(chǎn)線。經(jīng)過不懈努力，公司現(xiàn)已成為專業(yè)的從事多肽藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的生物制藥企業(yè)，為高新技術企業(yè)。
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