崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)部門體系的建立、實(shí)施與持續(xù)改進(jìn),確保符合GMP等國(guó)內(nèi)法規(guī)要求;
2、組織制定部門體系制度、流程、標(biāo)準(zhǔn),及時(shí)根據(jù)國(guó)家法規(guī)、發(fā)展及實(shí)際執(zhí)行情況進(jìn)行評(píng)審修訂,確保相關(guān)制度合規(guī)、有效、提升管理效率;
3、分析國(guó)際ICH、WHO、PIC/S、PDA指導(dǎo)原則,結(jié)合公司產(chǎn)品工藝、質(zhì)量要求,引入公司質(zhì)量管理體系并組織落地實(shí)施,提升部門管理;
4、實(shí)時(shí)關(guān)注公司產(chǎn)品相關(guān)行業(yè)法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)要求并解讀和制定改進(jìn)計(jì)劃,確保法律、法規(guī)及時(shí)在公司落地實(shí)施;
5、負(fù)責(zé)部門人員績(jī)效考核。
6、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系工作的建立、完善、監(jiān)督、檢查工作;
7、實(shí)時(shí)監(jiān)督、檢查QA體系規(guī)章制度的執(zhí)行情況,對(duì)制度實(shí)施中存在的問題進(jìn)行糾正和改進(jìn),確保在內(nèi)外部檢查中無重大缺陷;
8、協(xié)助上級(jí)組織政府、行業(yè)、集團(tuán)的GMP認(rèn)證檢查、質(zhì)量管理飛行檢查、抽檢、質(zhì)量審計(jì)等各種檢查,有效落實(shí)整改,確保通過或達(dá)到要求;。
9、負(fù)責(zé)偏差、變更、投訴、自檢、不良反應(yīng)、市場(chǎng)抽檢、召回、退換貨等質(zhì)量相關(guān)事件和問題的技術(shù)評(píng)估,提出處理意見及建議;
10、負(fù)責(zé)公司創(chuàng)新承接、技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)工作技術(shù)審評(píng);
11、供應(yīng)商審計(jì)、審核等工作管理。
12、負(fù)責(zé)來源于市場(chǎng)、投訴、生產(chǎn)過程中的質(zhì)量改進(jìn)及項(xiàng)目管理工作,制定策略、實(shí)施辦法;
13、參與公司質(zhì)量決策,提出良好的質(zhì)量決策辦法;
任職要求:
1.本科及以上 學(xué)歷、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)
2.GMP、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品知識(shí)、質(zhì)量管理體系各要素的專業(yè)知識(shí)(包括驗(yàn)證、變更、偏差等)、國(guó)內(nèi)各類藥品相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具、設(shè)備原理、檢驗(yàn)知識(shí)
3.具有至少5年以上醫(yī)藥外企或國(guó)內(nèi)大型制藥企業(yè)從業(yè)經(jīng)歷
4.具有3年以上藥品QA管理工作經(jīng)驗(yàn)