職位描述
化學(xué)藥仿制藥生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理QAGMP認(rèn)證FDA認(rèn)證EMA認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1、全面負(fù)責(zé)全面負(fù)責(zé)質(zhì)量保證部日常工作管理；
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系維護(hù)工作，包含各種內(nèi)外部審計(jì)，跟蹤整改；負(fù)責(zé)質(zhì)量文件的審批；負(fù)責(zé)物料放行等；
3、負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制，確保檢測(cè)、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備管理、倉(cāng)庫(kù)管理符合數(shù)據(jù)完整性要求。負(fù)責(zé)審核偏差（Deviation）、變更控制（Change Control）、CAPA（糾正預(yù)防措施）、OOS等；
4、負(fù)責(zé)組織國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)部門（如FDA、NMPA）的現(xiàn)場(chǎng)檢查，確保順利通過(guò)審計(jì)；跟進(jìn)法規(guī)更新，推動(dòng)公司體系升級(jí)（如ICH、PIC/S指南）；
5、負(fù)責(zé)審核工藝驗(yàn)證（PV）、清潔驗(yàn)證（CV）、分析方法驗(yàn)證（AMV）等方案和報(bào)告；
6、領(lǐng)導(dǎo)QA團(tuán)隊(duì)，制定培訓(xùn)計(jì)劃，提升全員GMP意識(shí)；協(xié)調(diào)QA與生產(chǎn)、QC、研發(fā)等部門的協(xié)作；
7、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系維護(hù)工作，包含各種內(nèi)外部審計(jì)，跟蹤整改；負(fù)責(zé)質(zhì)量文件的審批；負(fù)責(zé)物料放行等；
3、負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制，確保檢測(cè)、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備管理、倉(cāng)庫(kù)管理符合數(shù)據(jù)完整性要求。負(fù)責(zé)審核偏差（Deviation）、變更控制（Change Control）、CAPA（糾正預(yù)防措施）、OOS等；
4、負(fù)責(zé)組織國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)部門（如FDA、NMPA）的現(xiàn)場(chǎng)檢查，確保順利通過(guò)審計(jì)；跟進(jìn)法規(guī)更新，推動(dòng)公司體系升級(jí)（如ICH、PIC/S指南）；
5、負(fù)責(zé)審核工藝驗(yàn)證（PV）、清潔驗(yàn)證（CV）、分析方法驗(yàn)證（AMV）等方案和報(bào)告；
6、領(lǐng)導(dǎo)QA團(tuán)隊(duì)，制定培訓(xùn)計(jì)劃，提升全員GMP意識(shí)；協(xié)調(diào)QA與生產(chǎn)、QC、研發(fā)等部門的協(xié)作；
7、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職資格：
1、年齡≤35歲，藥學(xué)、制藥工程或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、8年以上藥企工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年專注于制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理。
3、具有完整的制劑國(guó)際化認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)（如通過(guò)FDA、EU GMP、PIC/S認(rèn)證）或者在海外認(rèn)證項(xiàng)目中擔(dān)任重要角色。
4、精通制劑生產(chǎn)GMP管理，熟悉制劑生產(chǎn)過(guò)程，具備數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+）管理經(jīng)驗(yàn)，確保生產(chǎn)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)符合FDA/EMA要求。
5、英語(yǔ)（CET-6或同等），能獨(dú)立編寫(xiě)英文質(zhì)量文件（如SOP、驗(yàn)證報(bào)告、審計(jì)報(bào)告）并應(yīng)對(duì)國(guó)際檢查。熟悉ICH Q7、Q8/Q9/Q10、EU-GMP、PIC/C GMP、PDA等國(guó)際指南。
6、有高活性制劑（如抗癌藥）生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。有PDA/ISPE等國(guó)際組織培訓(xùn)證書(shū)，或參與過(guò)FDA/EMA現(xiàn)場(chǎng)檢查者優(yōu)先。
2、8年以上藥企工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年專注于制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理。
3、具有完整的制劑國(guó)際化認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)（如通過(guò)FDA、EU GMP、PIC/S認(rèn)證）或者在海外認(rèn)證項(xiàng)目中擔(dān)任重要角色。
4、精通制劑生產(chǎn)GMP管理，熟悉制劑生產(chǎn)過(guò)程，具備數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+）管理經(jīng)驗(yàn)，確保生產(chǎn)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)符合FDA/EMA要求。
5、英語(yǔ)（CET-6或同等），能獨(dú)立編寫(xiě)英文質(zhì)量文件（如SOP、驗(yàn)證報(bào)告、審計(jì)報(bào)告）并應(yīng)對(duì)國(guó)際檢查。熟悉ICH Q7、Q8/Q9/Q10、EU-GMP、PIC/C GMP、PDA等國(guó)際指南。
6、有高活性制劑（如抗癌藥）生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。有PDA/ISPE等國(guó)際組織培訓(xùn)證書(shū)，或參與過(guò)FDA/EMA現(xiàn)場(chǎng)檢查者優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
章貢區(qū)贛州市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)鳳凰路116號(hào)
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青峰藥業(yè)青峰醫(yī)藥集團(tuán)有限公司是一家集化學(xué)藥物、生物藥物、天然藥物研究，原料藥合成、中藥提取、制劑制造與產(chǎn)品銷售于一體的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán)，目前集團(tuán)在江西、上海、浙江、江蘇等地設(shè)有10余家全資子公司和2家參控股企業(yè)，建立了成熟的“研發(fā)體系、生產(chǎn)體系、銷售體系”等管理體系，總資產(chǎn)達(dá)30億元，年銷售近50億元。青峰堅(jiān)持“研發(fā)驅(qū)動(dòng)”發(fā)展戰(zhàn)略，堅(jiān)持每年拿出年銷售額10%以上進(jìn)行新產(chǎn)品研發(fā)。創(chuàng)新藥、天然藥、仿制藥、中藥、臨床醫(yī)學(xué)等研究機(jī)構(gòu)陸續(xù)成立，已在贛州、北京、上海、杭州、泰州等地組建了研究基地、研發(fā)全資子公司。目前在研新產(chǎn)品40余個(gè)，擁有數(shù)十項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利，多項(xiàng)研發(fā)新藥已進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)換，研發(fā)成果碩果累累。集團(tuán)下屬的青峰藥業(yè)、山香藥業(yè)等制造工廠分別占地約800畝和200畝，擁有先進(jìn)的制造和檢測(cè)設(shè)備、精益的制造工藝，擁有國(guó)內(nèi)一流的中藥智能化提取精制生產(chǎn)線，建立了嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，生產(chǎn)產(chǎn)品涉及呼吸、感染、消化、肝病、抗腫瘤等多個(gè)疾病領(lǐng)域。近5年繼續(xù)進(jìn)行擴(kuò)產(chǎn)擴(kuò)能的建設(shè)，在江西贛州征地近3000畝打造生態(tài)天然藥物產(chǎn)業(yè)園區(qū)和化學(xué)藥物生產(chǎn)基地，完全建成投產(chǎn)后預(yù)計(jì)可實(shí)現(xiàn)銷售收入100億元。一經(jīng)錄用，公司提供雙休、五險(xiǎn)一金、免費(fèi)住宿、免費(fèi)交通車、節(jié)日禮金、高溫補(bǔ)貼、帶薪年假、旅游等多項(xiàng)豐厚福利。歡迎投遞簡(jiǎn)歷至招聘郵箱：hr@qfyy.com.cn歡迎登錄公司網(wǎng)站http://www.qfyy.com.cn注：本公司系制藥企業(yè)，患傳染性疾病者恕不錄用！
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