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崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)藥物警戒團隊的日常管理、工作分配與指導(dǎo)，監(jiān)督團隊成員高質(zhì)量完成安全性信息的收集、處理、遞交與報告撰寫工作，確保流程合規(guī)、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。
2.主導(dǎo)制訂、優(yōu)化和完善公司整體的藥物警戒體系文件，包括管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、工作流程等，并監(jiān)督其有效執(zhí)行，確保體系符合最新法律法規(guī)要求。
3.負(fù)責(zé)對收集到的安全性數(shù)據(jù)進行審閱和趨勢分析，識別潛在風(fēng)險信號，參與撰寫定期的安全性更新報告，為產(chǎn)品風(fēng)險評估與管理提供核心決策支持。
4.主導(dǎo)與研發(fā)、注冊、醫(yī)學(xué)、市場、質(zhì)量等部門的跨部門協(xié)作與溝通；負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門進行藥物警戒相關(guān)事務(wù)的溝通與對接；管理并協(xié)調(diào)與合作伙伴、供應(yīng)商（如CRO）的藥物警戒活動。
5.監(jiān)督藥物警戒安全數(shù)據(jù)庫的維護、管理和驗證工作，確保系統(tǒng)高效、可靠，并充分利用系統(tǒng)功能進行數(shù)據(jù)檢索與分析。
6.負(fù)責(zé)在公司內(nèi)部規(guī)劃和實施藥物警戒相關(guān)培訓(xùn)，提升全體員工的藥物警戒意識和合規(guī)文化。
任職要求
1.相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2.具備藥物警戒或藥品安全性相關(guān)工作經(jīng)歷，有團隊管理或項目負(fù)責(zé)人經(jīng)驗優(yōu)先。
3.深入理解國內(nèi)外（尤其是中國NMPA）藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)、指導(dǎo)原則和技術(shù)指南，熟悉個例安全性報告、定期安全性更新報告、風(fēng)險管理和信號檢測等全流程工作。
4.熟練使用藥物警戒安全數(shù)據(jù)庫及常用辦公軟件。
5.具備優(yōu)秀的書面和口頭表達能力，能夠清晰、專業(yè)地撰寫報告和進行匯報。
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