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1、根據(jù)ICH /GCP/SOP和相關(guān)法律法規(guī)，及時接收、審查和處理臨床試驗的藥物安全數(shù)據(jù)，并對重要的藥物不良反應進行跟蹤、監(jiān)管和報告；
2、確保嚴重不良反應（SAE）或非預期的不良事件（SUSAR）相關(guān)資料的收集、整理、處置、匯總，總結(jié)及判斷，必要時與研究者進行溝通，確保安全性報告及時遞交各研究中心倫理、研究者，并及時獲取相關(guān)的回執(zhí)信息進行存檔；
3、按照國家相關(guān)法規(guī)要求，對安全性數(shù)據(jù)進行收集、澄清和審查工作，將SAE及時、準確、完整的遞交至國家及地方藥品監(jiān)督管理部門，并對SAE/SUSAR進行追蹤和后續(xù)報告，確保安全報告在規(guī)定時間內(nèi)上報；
4、支持IND/NDA安全性相關(guān)文件準備，組織撰寫和審核藥物警戒體系主文件、DSUR、PSUR、RMP、藥物警戒計劃等；
5、組織或參與開展藥品上市后安全性研究；
任職資格：
1、臨床醫(yī)學或藥學等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷 ；
2、具有藥物警戒工作2年以上經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、接受過藥品不良反應監(jiān)測和管理的專業(yè)知識培訓，或其他類似安全性數(shù)據(jù)庫工作經(jīng)驗；
4、熟悉國家相關(guān)法律法規(guī)及ICH、GCP等規(guī)范指南，熟悉臨床試驗過程；
5、有嚴密的邏輯思維能力和全面的分析判斷能力；
6、中英雙語閱讀和寫作能力良好；
7、基礎知識扎實，工作能力強，熱愛本職工作，工作積極主動、細心謹慎，責任心強，具有良好的職業(yè)道德、團隊精神、較強人際交往溝通能力；
8、具有很強的適應能力，身體健康，能承受較大的工作壓力。