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更新于 11月4日

驗(yàn)證支持高級(jí)工程師

面議

職位描述

QAQC質(zhì)量體系管理
工作地點(diǎn):中國(guó)鎮(zhèn)江
工作職責(zé):
1. 保證驗(yàn)證活動(dòng)按照法規(guī)和生效文件要求執(zhí)行,正確履行工作職責(zé) ;
2. 起草和維護(hù)驗(yàn)證主計(jì)劃和詳細(xì)驗(yàn)證計(jì)劃;
3. 起草和維護(hù)驗(yàn)證管理和操作相關(guān)程序;
4. 審核驗(yàn)證方案,包括清潔驗(yàn)證、無(wú)菌工藝模擬、工藝驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、工藝設(shè)備確認(rèn)等,確保合規(guī)性和一致性;
5. 按照驗(yàn)證方案要求監(jiān)督執(zhí)行,審核驗(yàn)證偏差和驗(yàn)證變更的調(diào)查、跟蹤措施項(xiàng)落實(shí);
6. 審核驗(yàn)證數(shù)據(jù)可靠性和數(shù)據(jù)分析結(jié)論;
7. 審核驗(yàn)證結(jié)論、驗(yàn)證建議項(xiàng)、再驗(yàn)證周期,發(fā)放驗(yàn)證狀態(tài)標(biāo)識(shí);
8. 參與偏差、變更、CAPA調(diào)查和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;參與用戶URS制定;
9. 協(xié)助匯編公司生產(chǎn)線的污染控制策略,并確保其周期性回顧和更新;
10. 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
任職資格:
1. 具備生物化學(xué),生物技術(shù),分析化學(xué),化學(xué),藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2. 5年或5年以上制藥公司驗(yàn)證工程師/現(xiàn)場(chǎng)QA工程師/生產(chǎn)工藝員/QC分析員等相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)驗(yàn);
3. 基本的英文讀寫(xiě)能力,了解國(guó)內(nèi)外GxP法規(guī)關(guān)于驗(yàn)證和確認(rèn)等方面的要求;
4. 做事仔細(xì)、認(rèn)真、責(zé)任心強(qiáng);有良好的溝通與人際交往能力;有良好的職業(yè)道德和心理素質(zhì)。

工作地點(diǎn)

京口區(qū)鎮(zhèn)江蓬勃生物-52號(hào)樓

職位發(fā)布者

楊女士/HR

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金斯瑞生物科技股份有限公司金斯瑞生物科技股份有限公司(股票代碼HK01548)是全球化的生物科技集團(tuán)公司。集團(tuán)植根于領(lǐng)先的基因合成技術(shù),核心業(yè)務(wù)范圍已涵蓋生物藥開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)CDMO業(yè)務(wù)、細(xì)胞與基因治療、生命科學(xué)服務(wù)及產(chǎn)品、生物酶及合成生物學(xué)產(chǎn)品四大領(lǐng)域。金斯瑞成立于2002年,并于2015年在港交所主板掛牌上市。集團(tuán)總部位于中國(guó)南京,運(yùn)營(yíng)實(shí)體遍布大中華區(qū)、北美區(qū)、歐洲區(qū)及亞太區(qū),并以此為依托,為全球160多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的10多萬(wàn)客戶提供優(yōu)質(zhì)、便捷、可靠的服務(wù)與產(chǎn)品。目前,金斯瑞在全球擁有超過(guò)3000名員工,其中34%以上的員工擁有碩士或博士學(xué)位。金斯瑞擁有多項(xiàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)及技術(shù)機(jī)密,其中包含100多項(xiàng)授權(quán)專利及270多項(xiàng)專利申請(qǐng)。截至2019年6月30日,有超過(guò)40,300篇經(jīng)國(guó)際同業(yè)審閱的學(xué)術(shù)期刊文獻(xiàn)引述了金斯瑞的服務(wù)及產(chǎn)品。秉承“用生物技術(shù)使人和自然更健康”的企業(yè)使命,金斯瑞將一如既往地致力于成為最受信賴的生物科技公司。
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