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工作職責：
1. 根據(jù)GxP及相關法規(guī)要求，起草、修訂或審核與本崗位工作相關的質量管理文件
2. 基于公司業(yè)務和ICH/NMPA/FDA/EMA等國際國內法規(guī)指南，持續(xù)優(yōu)化質量審計和供應商管理體系；
3. 負責公司客戶質量體系審計的管理，包括：審計前溝通、組織迎接審計、審計CAPA回復、內部跟蹤與關閉等；
4. 負責組織開展公司質量體系內審，持續(xù)提升質量體系；
5. 負責監(jiān)管機構官方審計的管理；
6. 負責ISO體系認證與周期性檢查的管理；
7. 負責組織執(zhí)行供應商審計工作，并追蹤完成供應商審計報告；
8. 負責物料及服務供應商管理，建立并維護供應商檔案；
9. 負責供應商、客戶質量保證協(xié)議的管理，包括起草、審核與組織審批；
10. 負責質量風險系統(tǒng)的管理
11. 負責處理與本崗位相關的偏差/變更/CAPA/驗證等質量體系工作
任職資格：
1. 生物技術、制藥或相關專業(yè)本科以上學歷；
2. 有良好的英語讀寫能力，能流利有效進行英語溝通；
3. 5年以上藥品生產質量管理，熟悉國內外檢查/審計流程；
4. 具備豐富的GMP法規(guī) (NMPA/ EMA /FDA/ICH等) 和指南知識
5. 有無菌/生物制品企業(yè)質量審計經驗者優(yōu)先。
6. 具備良好的溝通能力和協(xié)調能力，有一定的風險識別能力；具有良好的邏輯思維和問題解決能力，有合規(guī)意識；
7. 良好的計算機操作技能，包含Microsoft Word, Excel and PowerPoint；
8. 工作積極主動，有較強抗壓能力，能適應經常出差審計。