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主要職能 Primary Function :
1.支持后期項目／上市后項目申報資料、變更資料的撰寫、審核、整合工作。
主要職責(zé) Major Responsibilities and Duties :
1．組織 CMC 內(nèi)部上市階段／上市后階段項目技術(shù)資料撰寫及內(nèi)外部溝通，推進項目進度
2.支持與協(xié)調(diào)、執(zhí)行注冊檢相應(yīng)工作
3.撰寫 CMC 相關(guān) CTA , BLA ，上市后變更相關(guān) CMC 申報資料文件撰寫，包括但不限于變更總結(jié)，注冊質(zhì)量標(biāo)
準(zhǔn)，差距分析，制造與檢定規(guī)程等。
4.參與上市后項目 CMC 相關(guān)變更工作，撰寫變更相關(guān)的補充申請、備案、年報等技術(shù)文件。
5.參與臨床階段 CMC 變更管理，包括 DSUR 技術(shù)板塊撰寫工作。
任職要求 Qualifications :
1. CMC 板塊 CTA 、 BLA 、上市后變更申報資料撰寫經(jīng)驗
2.良好的英語表達能力和讀寫能力
3.較強的時間管理能力和執(zhí)行力
4.對中國、美國、 EUCMC 相關(guān)法規(guī)有一定程度的理解，包括不限于申報相關(guān)、變更管理、上市注冊流程等。