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崗位職責(zé)：

1 、 負(fù)責(zé)開展公司質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和完善；

2 、 負(fù)責(zé)組織質(zhì)量體系內(nèi)審、管理評(píng)審工作；

3 、 負(fù)責(zé)落實(shí)注冊(cè)體考以及體系認(rèn)證工作，完成并提交企業(yè)年度體系自查報(bào)告；

4 、 負(fù)責(zé)組織質(zhì)量相關(guān)法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)，提升員工質(zhì)量意識(shí)；

5 、 負(fù)責(zé)參與產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)以及注冊(cè)相關(guān)工作；

6 、 負(fù)責(zé)參與編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，并按照產(chǎn)品技術(shù)要求建立 IQC、IPQC、FQC 的檢驗(yàn)規(guī)范；

7 、 負(fù)責(zé)落實(shí)產(chǎn)品初包裝有效期的驗(yàn)證、 EO 滅菌確認(rèn)、運(yùn)輸包裝可靠性測(cè)試等；

8 、 負(fù)責(zé)落實(shí)第三方凈化環(huán)境檢測(cè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)以及臨床備案工作；

9 、 負(fù)責(zé)監(jiān)督計(jì)量器具計(jì)量管理；

10 、 負(fù)責(zé)落實(shí)本部門員工的選拔、配備、培訓(xùn)、考核；

11 、 完成上級(jí)安排的其他工作內(nèi)容。

任職要求：

1 、 大專及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)；

2 、 2.5 年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，3 年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，具備有源醫(yī)療器械質(zhì)量體系項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)；