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更新于 6月2日
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質量經理

1.5-2.5萬
  • 上海浦東新區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械QA
崗位職責：
1、監(jiān)督負責的新產品整個生命周期內設計開發(fā)過程的合規(guī)性與實現(xiàn)的合理性，組織和協(xié)調產品注冊過程中的各項工作，促進項目的注冊進度；
2、參與到項目管理，組織和協(xié)調驗證工作，審核驗證計劃、驗證方案及報告，審查相關的DHF/DMR技術文件，建立良好的部門內部協(xié)作關系，推動項目的研發(fā)進度；
3、依據研發(fā)產品相關標準和法規(guī)對產品的采購、設計、研制、驗證過程進行質量和合規(guī)控制；
4、審查產品的技術要求和設計指標，熟練運用醫(yī)療器械相關標準和無菌/植入醫(yī)療器械法規(guī)對產品的采購、設計、研制、驗證過程進行質量和合規(guī)控制；
5、編寫和維護相關技術文檔；制定產品測試計劃，測試方案，測試資源，測試報告，確保產品質量和法規(guī)符合性;
6、尋找和分析產品適用的國際，國內標準，分析差異，減少項目注冊風險。
任職要求：
1、本科及以上學歷、高分子材料/質量/醫(yī)療器械/生物工程等相關專業(yè)；
2、熟悉國家藥監(jiān)局產品注冊流程及相關注冊文件的編寫；
3、兩年以上研發(fā)項目管理或質量管理經驗，熟悉新產品設計開發(fā)流程；
4、了解ISO13485、GMP等醫(yī)療器械相關的法規(guī)標準；
5、具有較強的數(shù)據分析和文件撰寫能力。

工作地點

浦東新區(qū)心凱諾醫(yī)療科技(上海)有限公司

職位發(fā)布者

葛小姐/人事行政經理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo心凱諾醫(yī)療科技(上海)有限公司
心凱諾醫(yī)療(Skynor Medical)成立于2014年8月，入駐上海浦東國際醫(yī)學園區(qū)，是一家專注于研發(fā)高端血管微創(chuàng)介入產品的高新技術企業(yè)。創(chuàng)業(yè)團隊核心成員擁有多年在海外工作和國內知名企業(yè)從事研發(fā)、品質注冊、市場銷售的經驗。公司致力于研發(fā)創(chuàng)新型微創(chuàng)血管介入治療產品，用于急性腦中風、外周動脈/靜脈血管疾病的治療，給醫(yī)生提供的完整套治療方案。公司目前已獲得蘇州順融資本、張江科投等機構投資3500萬人民幣，同時公司于近期獲得了國藥資本數(shù)千萬的投資。已建造符合國家要求的500平米萬級潔凈車間，公司已建立符合《醫(yī)療器械質量管理規(guī)范》、ISO13485規(guī)定的質量管理體系。公司團隊現(xiàn)有20人左右。目前國內血管支架產品依賴進口情況幾乎近100%，主要公司為：美國強生公司、Covidien公司、美敦力公司、COOK公司等國外公司，其中尤以強生公司、Covidien公司產品種類和市場占有率均居領先位置。本公司研發(fā)的產品將部分代替現(xiàn)有的進口同類產品，同時在產品的自主研發(fā)上，取得公司的各項發(fā)明專利，使公司產品性能上進行了更優(yōu)的創(chuàng)新，患者在獲得較好的治療效果的同時，降低費用30%-50%，上市后取得更好的市場前景。公司制定管理與技術雙通道的職業(yè)發(fā)展制度，根據員工的專業(yè)背景、技能、性格與特點制定長期的職業(yè)發(fā)展計劃，使員工與企業(yè)共同成長，制定公司長期期權激勵計劃，留住公司核心員工，保持核心團隊的穩(wěn)定性。
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