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主要崗位職責(zé)：
1. 結(jié)合公司實(shí)際，為需要進(jìn)行CE認(rèn)證的所有產(chǎn)品制定詳盡的CE認(rèn)證整體策略、時(shí)間表和預(yù)算；主導(dǎo)整個(gè)認(rèn)證項(xiàng)目，從啟動(dòng)、計(jì)劃、執(zhí)行、監(jiān)控到收尾，確保項(xiàng)目關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)達(dá)成。
2. 組織配合咨詢公司與研發(fā)部編寫、審核和整合符合歐盟MDR法規(guī)要求的全套技術(shù)文件；協(xié)助建立和維護(hù)符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，以滿足CE認(rèn)證的體系要求；管理與臨床評(píng)價(jià)相關(guān)的所有活動(dòng)，包括文獻(xiàn)檢索、評(píng)估報(bào)告編寫，或協(xié)調(diào)第三方進(jìn)行臨床調(diào)查。
3. 深入研究并解讀歐盟MDR等最新醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)；為公司新產(chǎn)品研發(fā)和現(xiàn)有產(chǎn)品改進(jìn)提供法規(guī)輸入，確保產(chǎn)品從設(shè)計(jì)源頭符合國(guó)際要求。
4. 評(píng)估并決策第三方咨詢公司提供的方案與交付物；負(fù)責(zé)推動(dòng)并完成咨詢公司交付范圍之外的內(nèi)部流程改造與體系落地工作，確保認(rèn)證成果得以鞏固等。
任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、材料、藥學(xué)、法律等相關(guān)專業(yè)。
2. 1年以上醫(yī)療器械行業(yè)CE認(rèn)證實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，完整主導(dǎo)過(guò)至少1個(gè)二類或以上醫(yī)療器械在MDR法規(guī)下的成功認(rèn)證案例。
3. 精通歐盟MDR法規(guī)、ISO 13485質(zhì)量管理體系及相關(guān)的產(chǎn)品專用標(biāo)準(zhǔn)。
4.良好的英語(yǔ)水平，能夠與國(guó)外機(jī)構(gòu)進(jìn)行流暢的技術(shù)交流。
5. 具備強(qiáng)烈的責(zé)任心、主動(dòng)性以及解決問題的能力，能夠適應(yīng)初創(chuàng)型企業(yè)快節(jié)奏、多任務(wù)的工作環(huán)境。