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負責車間以及客戶審計和商業(yè)化產品的質量監(jiān)管，確保生產、檢驗活動符合法規(guī)和內蒙幸源質量管理體系的要求。 1. 負責生產區(qū)域的現(xiàn)場檢查，包括現(xiàn)場5s管理，操作流程、數(shù)據完整性和GMP規(guī)范的符合性，良好的文件記錄規(guī)范等。 2. 參與生產過程中異常情況的現(xiàn)場處理。 3. 參與新產品/項目的技術轉移。 4. 參與工廠工藝驗證、持續(xù)工藝監(jiān)控、清潔驗證等活動。 5. 負責外包材的進廠檢查，以及原輔料、內包材、中間產品的放行。 6. 參與客戶項目相關偏差、異常數(shù)據（OOT，OOS）、變更、投訴的調查、評估，負責追蹤相應的糾正和預防措施（CAPA）的完成情況以及有效性的評估。 7. 負責已執(zhí)行批生產記錄的審核和成品放行，批準產品分析證明（CoA），并出具符合性證書（CoC）。 8. 按照客戶的要求準備成品發(fā)運相關的文件，并進行發(fā)貨前檢查。 9. 參與法規(guī)監(jiān)管部門符合性檢查、客戶參觀/審計、內部審計，支持文件準備、現(xiàn)場記錄、問題回答等活動。 10. 負責客戶項目相關文件的審核，包括不限于： 主批生產記錄和包裝命令； 生產、包裝、分析相關的標準操作規(guī)程、作業(yè)指導書和表單等； 任職資格： 1. 本科以上學歷，藥學或化學相關專業(yè)。 2. 了解制藥生產、檢測和質量管理，熟悉GMP相關法規(guī)。 3. 熟練使用英語進行讀寫。 4. 三年以上藥廠質量管理相關經驗，熟悉固體制劑或無菌注射劑業(yè)務。 5. 較強的協(xié)調溝通能力。 6. 跟蹤客戶質量要求，保證生產進程不受影響，及時放行產品。 7. 熟悉制劑產品生產工藝、設備、公用設施等。 8.能接受長期駐扎內蒙工廠，吃苦耐勞 9.有能力者方可面議