職位描述
三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理GMP認證CE認證FDA認證ISO13485
崗位職責(zé)：
1、建立和完善公司的質(zhì)量管理體系，確保其符合ISO 13485等國際標準及國家相關(guān)法規(guī)的要求。
2、定期進行內(nèi)部審核，確保質(zhì)量體系的有效運行，并針對發(fā)現(xiàn)的問題制定改進措施。
3、監(jiān)督和確保所有生產(chǎn)活動符合GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）、CE標志、FDA認證等國內(nèi)外醫(yī)療器械法律法規(guī)的要求。
4、協(xié)調(diào)配合產(chǎn)品注冊和備案工作，包括準備和提交必要的文件資料。
5、對供應(yīng)商進行評估和選擇，確保原材料的質(zhì)量符合要求。監(jiān)控外部加工過程中的質(zhì)量控制情況。
6、制定不合格品的處理流程，確保不合格品得到有效管理和追溯。分析不合格原因，采取預(yù)防措施防止再次發(fā)生。
7、參與產(chǎn)品生命周期中的風(fēng)險管理活動，識別潛在風(fēng)險并提出預(yù)防措施。
8、組織并實施質(zhì)量意識和專業(yè)技能培訓(xùn)，提升團隊成員的專業(yè)能力。
1、建立和完善公司的質(zhì)量管理體系，確保其符合ISO 13485等國際標準及國家相關(guān)法規(guī)的要求。
2、定期進行內(nèi)部審核，確保質(zhì)量體系的有效運行，并針對發(fā)現(xiàn)的問題制定改進措施。
3、監(jiān)督和確保所有生產(chǎn)活動符合GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）、CE標志、FDA認證等國內(nèi)外醫(yī)療器械法律法規(guī)的要求。
4、協(xié)調(diào)配合產(chǎn)品注冊和備案工作，包括準備和提交必要的文件資料。
5、對供應(yīng)商進行評估和選擇，確保原材料的質(zhì)量符合要求。監(jiān)控外部加工過程中的質(zhì)量控制情況。
6、制定不合格品的處理流程，確保不合格品得到有效管理和追溯。分析不合格原因，采取預(yù)防措施防止再次發(fā)生。
7、參與產(chǎn)品生命周期中的風(fēng)險管理活動，識別潛在風(fēng)險并提出預(yù)防措施。
8、組織并實施質(zhì)量意識和專業(yè)技能培訓(xùn)，提升團隊成員的專業(yè)能力。
任職要求
1、機械工程、材料科學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程或相關(guān)領(lǐng)域的學(xué)士學(xué)位以上。
2、持有ISO 13485內(nèi)審員證書，持有其他相關(guān)質(zhì)量管理體系證書者優(yōu)先。
3、至少7年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，有團隊管理經(jīng)驗者優(yōu)先。
4、強大的溝通能力和團隊協(xié)作精神，出色的問題解決能力，對醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)有深入了解，良好的英語讀寫能力。
5、高度的責(zé)任心，對細節(jié)的關(guān)注，能夠在高壓環(huán)境下工作。
1、機械工程、材料科學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程或相關(guān)領(lǐng)域的學(xué)士學(xué)位以上。
2、持有ISO 13485內(nèi)審員證書，持有其他相關(guān)質(zhì)量管理體系證書者優(yōu)先。
3、至少7年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，有團隊管理經(jīng)驗者優(yōu)先。
4、強大的溝通能力和團隊協(xié)作精神，出色的問題解決能力，對醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)有深入了解，良好的英語讀寫能力。
5、高度的責(zé)任心，對細節(jié)的關(guān)注，能夠在高壓環(huán)境下工作。
工作地點
雙流區(qū)成都天府國際生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)加速器二期
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職位發(fā)布者
王女士/HR
昨日活躍立即溝通
諾孚泰智能科技(成都)有限公司諾孚泰智能科技(成都)有限公司（曾用名：壹諾達醫(yī)療科技（成都）有限公司）成立于2024年8月19日，是一家專注于醫(yī)療手術(shù)機器人及智能裝備研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的新型研發(fā)型企業(yè)。現(xiàn)坐落于成都天府國際生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)加速器項目二期3棟10-12層，已建成近5000平方米的總部及研發(fā)生產(chǎn)基地。公司已獲天使輪、Pre-A及Pre-A+輪融資，投資方包括瀘州老窖四川金舵投資（國資）、哇牛資本、晉陽資本（國資）、中山證券、智端科技、景瀚等知名機構(gòu)與企業(yè)。公司研發(fā)團隊由創(chuàng)始人、重慶大學(xué)柏龍教授領(lǐng)銜，核心產(chǎn)品為全球首創(chuàng)且唯一的免氣腹實時力反饋五臂雙操控腔鏡手術(shù)機器人，獨創(chuàng)串并混聯(lián)構(gòu)型機械臂設(shè)計，突破現(xiàn)有技術(shù)框架，機械構(gòu)型及運動學(xué)、力反饋、控制算法均完全不同于現(xiàn)存的所有同類型手術(shù)機器人，創(chuàng)新性實現(xiàn)雙操控臺同步操作四機械臂，大幅提升手術(shù)效率并重構(gòu)臨床教學(xué)模式；全球首次應(yīng)用物理懸吊免氣腹技術(shù)，解決內(nèi)窺鏡起霧問題，消除氣腹相關(guān)并發(fā)癥；其剛性傳動系統(tǒng)使器械壽命達主流產(chǎn)品10倍以上，使用成本僅為同類產(chǎn)品的1/10，具有顯著的技術(shù)與成本優(yōu)勢。公司已布局核心專利57項（已授權(quán)24項）、軟件著作權(quán)6項，已獲四川省創(chuàng)新型中小企業(yè)認定，與重慶大學(xué)聯(lián)合承擔(dān)了重慶2025智慧醫(yī)療裝備與前沿技術(shù)專項重點項目。
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