職位描述
三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械
1.標準法規(guī)管理
(1)跟蹤國內(nèi)外行業(yè)標準、法律法規(guī)動態(tài)，及時解讀并推動內(nèi)部落地。
(2)組織制定企業(yè)技術標準、管理標準及工作標準，完善標準化體系。
(3)主導產(chǎn)品合規(guī)性審查，確保研發(fā)、生產(chǎn)、銷售各環(huán)節(jié)符合法規(guī)要求。
2.合規(guī)體系建設
(1)建立企業(yè)合規(guī)風險防控機制，定期開展合規(guī)審計與整改。
(2)協(xié)調(diào)應對政府監(jiān)管檢查、客戶驗廠及第三方認證（如ISO、CE、FDA等）。
3.跨部門協(xié)作
(1)協(xié)同研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門，將標準要求嵌入產(chǎn)品生命周期。
(2)為市場、銷售部門提供法規(guī)支持，解決客戶或監(jiān)管機構的合規(guī)咨詢。
4.團隊管理
負責標準法規(guī)團隊的建設、培訓及績效考核。
5.其他職責
參與行業(yè)標準制定或修訂，提升企業(yè)話語權。
完成上級交辦的其他任務。
(1)跟蹤國內(nèi)外行業(yè)標準、法律法規(guī)動態(tài)，及時解讀并推動內(nèi)部落地。
(2)組織制定企業(yè)技術標準、管理標準及工作標準，完善標準化體系。
(3)主導產(chǎn)品合規(guī)性審查，確保研發(fā)、生產(chǎn)、銷售各環(huán)節(jié)符合法規(guī)要求。
2.合規(guī)體系建設
(1)建立企業(yè)合規(guī)風險防控機制，定期開展合規(guī)審計與整改。
(2)協(xié)調(diào)應對政府監(jiān)管檢查、客戶驗廠及第三方認證（如ISO、CE、FDA等）。
3.跨部門協(xié)作
(1)協(xié)同研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門，將標準要求嵌入產(chǎn)品生命周期。
(2)為市場、銷售部門提供法規(guī)支持，解決客戶或監(jiān)管機構的合規(guī)咨詢。
4.團隊管理
負責標準法規(guī)團隊的建設、培訓及績效考核。
5.其他職責
參與行業(yè)標準制定或修訂，提升企業(yè)話語權。
完成上級交辦的其他任務。
任職資格：
1、教育背景
本科及以上學歷，法律、質(zhì)量管理、標準化工程、醫(yī)藥/食品/機械等相關專業(yè)。
工作經(jīng)驗
5年以上標準法規(guī)或質(zhì)量管理經(jīng)驗，3年以上團隊管理經(jīng)驗。
熟悉行業(yè)相關法規(guī)（如GB、ISO、FDA、EU等），有認證項目主導經(jīng)驗者優(yōu)先。
本科及以上學歷，法律、質(zhì)量管理、標準化工程、醫(yī)藥/食品/機械等相關專業(yè)。
工作經(jīng)驗
5年以上標準法規(guī)或質(zhì)量管理經(jīng)驗，3年以上團隊管理經(jīng)驗。
熟悉行業(yè)相關法規(guī)（如GB、ISO、FDA、EU等），有認證項目主導經(jīng)驗者優(yōu)先。
2、能力要求
精通標準解讀與落地，具備風險識別及解決能力。
優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力及跨部門推動力。
英語熟練（能閱讀/編寫技術法規(guī)文件）。
精通標準解讀與落地，具備風險識別及解決能力。
優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力及跨部門推動力。
英語熟練（能閱讀/編寫技術法規(guī)文件）。
工作地點
成都武侯區(qū)高新區(qū)盛安街凱旋中心B座9層901
相似職位
- 質(zhì)量QC4000-5000元·13薪
成都 - 新津
成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司 - 醫(yī)療器械質(zhì)量總監(jiān)1.8-2.5萬
成都 - 雙流
北京清瀚醫(yī)療科技有限公司 - 管理者代表8000-15000元
成都 - 新津
成都迪澳生物科技有限公司 - 標準法規(guī)經(jīng)理8000-15000元
成都 - 武侯
四川南格爾生物科技有限公司 - 質(zhì)量專員5000-6000元
成都 - 新都
四川九州通醫(yī)療器械供應鏈管理有限公司 - QA質(zhì)量工程師1.6-1.8萬·13薪
成都 - 雙流
北京亦莊國際人力資源有限責任公司
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風汽車招聘
- 長城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長鑫存儲招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- ?？低曊衅?/a>
- 寧德時代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團招聘
- 中國移動招聘
- 中國聯(lián)通招聘
- 中國電信招聘
- 中糧集團招聘
- 國藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國船舶招聘
- 強生中國招聘
- 匯豐中國招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
付軼楦/招聘
剛剛活躍立即溝通
四川南格爾生物科技有限公司南格爾于1994年由四川省醫(yī)學科學院及其附屬醫(yī)院共同創(chuàng)建， 2025年1月正式加入華潤集團旗下華潤醫(yī)藥集團。華潤集團位列2025年《財富》世界五百強第67位，業(yè)務涵蓋大消費、綜合能源、城市建設運營、大健康、產(chǎn)業(yè)金融、科技及新興產(chǎn)業(yè)6大領域。同時華潤醫(yī)藥集團是中國領先的綜合醫(yī)藥公司，整體規(guī)模位列行業(yè)前三，業(yè)務覆蓋醫(yī)藥、保健產(chǎn)品及醫(yī)療器械的工業(yè)制造與商業(yè)流通，南格爾加入華潤醫(yī)藥集團是延伸和補強采輸血及血制品領域的重要一環(huán)。南格爾主要從事采輸血設備、一次性使用耗材和藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，擁有11個III類醫(yī)療器械注冊證，6個品種22個規(guī)格藥品批件，是國內(nèi)采輸血領域生產(chǎn)規(guī)模領先、技術裝備精良融“智能采輸血設備、智能采輸血器具和信息融合與智能交互技術”三位一體的高新技術企業(yè)，四川省第一批、國家工信部第二批“專精特新”小巨人企業(yè)，國家首批重點支持“專精特新”小巨人高質(zhì)量發(fā)展企業(yè)，四川省工業(yè)質(zhì)量標桿企業(yè)。南格爾設有四川省工程研究中心、四川省企業(yè)技術中心、成都市工程研究技術中心、成都市院士（專家）創(chuàng)新工作站、成都市城市未來場景實驗室等，多款產(chǎn)品被列入國家重點新產(chǎn)品、國家級火炬計劃和國家級創(chuàng)新項目。截止2024年度，南格爾參與起草12項國家和行業(yè)標準，3項企業(yè)標準上升為國家和行業(yè)標準，共獲得知識產(chǎn)權證書503件，其中發(fā)明專利89件。南格爾產(chǎn)品已覆蓋全國，并銷往歐洲、亞洲、非洲、拉丁美洲等地區(qū)的50多個國家。南格爾以“呵護血液、造福人類”為己任，以“專業(yè)化、國際化、平臺化、公眾化”為方針，秉持“團結、奮進、求實、創(chuàng)新”精神，致力于成為全球智能采輸血技術引領者！
公司主頁