職位描述
國產(chǎn)器械注冊進(jìn)口器械注冊
崗位職責(zé)：
1、熟悉醫(yī)療器械注冊、變更、延續(xù)等相關(guān)流程，有2-3年相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，了解相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范實(shí)施情況；
3、負(fù)責(zé)公司注冊產(chǎn)品的申報資料撰寫、整理和跟蹤；
4、及時更新國家出臺的各項(xiàng)法規(guī)、文件、技術(shù)資料、指導(dǎo)意見等；
5、與監(jiān)管部門和注冊等相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)；
6、產(chǎn)品技術(shù)要求編寫、送檢、注冊、體考等全流程跟蹤及協(xié)調(diào)反饋；
任職要求：
1、大專及以上學(xué)歷，2-3年以上工作經(jīng)驗(yàn)；
2、具有較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索能力及撰寫能力；
3、熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī)，能獨(dú)立處理、解決注冊過程中出現(xiàn)的問題；
4、具有優(yōu)秀溝通能力、解決問題能力和執(zhí)行力；
5、可適應(yīng)出差要求；
6、有無菌醫(yī)療器械，有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先；
（工作地址：西安、商洛鎮(zhèn)安）
1、熟悉醫(yī)療器械注冊、變更、延續(xù)等相關(guān)流程，有2-3年相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，了解相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范實(shí)施情況；
3、負(fù)責(zé)公司注冊產(chǎn)品的申報資料撰寫、整理和跟蹤；
4、及時更新國家出臺的各項(xiàng)法規(guī)、文件、技術(shù)資料、指導(dǎo)意見等；
5、與監(jiān)管部門和注冊等相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)；
6、產(chǎn)品技術(shù)要求編寫、送檢、注冊、體考等全流程跟蹤及協(xié)調(diào)反饋；
任職要求：
1、大專及以上學(xué)歷，2-3年以上工作經(jīng)驗(yàn)；
2、具有較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索能力及撰寫能力；
3、熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī)，能獨(dú)立處理、解決注冊過程中出現(xiàn)的問題；
4、具有優(yōu)秀溝通能力、解決問題能力和執(zhí)行力；
5、可適應(yīng)出差要求；
6、有無菌醫(yī)療器械，有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先；
（工作地址：西安、商洛鎮(zhèn)安）
工作地點(diǎn)
陜西省商洛市鎮(zhèn)安縣高峰鎮(zhèn)和坪小學(xué)東北1門西70米
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職位發(fā)布者
陳女士/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
陜西璽鈺玥醫(yī)療器械有限公司陜西璽鈺玥醫(yī)療器械有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高新技術(shù)企業(yè)，本公司專注于外科手術(shù)領(lǐng)域的電刀耗材類產(chǎn)品的創(chuàng)新與制造。公司總部位于陜西省商洛市，依托西部醫(yī)療產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)優(yōu)勢，致力于為外科醫(yī)生提供安全、高效、智能的電外科整體解決方案，我們立足于中國，服務(wù)全球，賦能精準(zhǔn)手術(shù)，提升患者福祉。公司擁有十萬級GMP潔凈生產(chǎn)車間，實(shí)現(xiàn)從產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、組裝、檢驗(yàn)、滅菌、貼標(biāo)、銷售及售后的全流程服務(wù)。配備先進(jìn)的自動化加工設(shè)備、精密檢測儀器和完備的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施，確保產(chǎn)品品質(zhì)的穩(wěn)定性和可靠性。公司具備專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和工程技術(shù)中心，擁有完整的自主知識產(chǎn)權(quán)體系，10余項(xiàng)國家發(fā)明專利及實(shí)用新型專利，持續(xù)的產(chǎn)品迭代創(chuàng)新能力，臨床需求導(dǎo)向的定制化研發(fā)能力。公司通過GB/T 42061和ISO 13485雙醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，產(chǎn)品符合CE標(biāo)準(zhǔn)，建立完善的質(zhì)量追溯系統(tǒng)，從設(shè)計(jì)開發(fā)、原材料采購到生產(chǎn)制造、售后服務(wù)實(shí)施全過程質(zhì)量控制。璽鈺玥醫(yī)療秉持"創(chuàng)新驅(qū)動，品質(zhì)為本"的理念，持續(xù)加大研發(fā)投入，拓展產(chǎn)品線深度，致力于成為電外科領(lǐng)域具有國際競爭力的專業(yè)制造商。
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