管理者代表(醫(yī)療)
【工作職責】
1. 全面負責公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立、實施和持續(xù)改進工作。
2. 組織內(nèi)部審核和管理評審,確保體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及法規(guī)要求。
3. 作為主要對接人,負責應(yīng)對藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查,并組織落實整改。
4. 處理重大質(zhì)量問題及潛在風險,及時向負責人報告并按規(guī)定向省藥監(jiān)局報告。
5. 行使成品放行權(quán),并負責批準對不合格產(chǎn)品的處理。
6. 組織質(zhì)量培訓,提升全員質(zhì)量意識,并負責上市后產(chǎn)品質(zhì)量信息的收集與反饋。
7. 完成年度質(zhì)量管理體系自查并按時提交自查報告。
8. 其他公司安排事項。
【任職要求】
1. 大學??萍耙陨蠈W歷或初級以上技術(shù)職稱。
2. 3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理、生產(chǎn)或技術(shù)管理相關(guān)工作經(jīng)驗。
3. 熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
4. 必須持有ISO 13485(GB/T42061)或ISO9001內(nèi)審員證書,或接受過同等水平的系統(tǒng)化培訓。
5. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和解決實際問題的能力。
6. 工作嚴謹,原則性強,有高度的責任心。