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更新于 10月29日

管理者代表

1-1.5萬
  • 長沙岳麓區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

ISO13485ISO9001生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理QA藥監(jiān)檢查GMP認證內(nèi)審員
管理者代表(醫(yī)療)
【工作職責】
1. 全面負責公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立、實施和持續(xù)改進工作。
2. 組織內(nèi)部審核和管理評審,確保體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及法規(guī)要求。
3. 作為主要對接人,負責應(yīng)對藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查,并組織落實整改。
4. 處理重大質(zhì)量問題及潛在風險,及時向負責人報告并按規(guī)定向省藥監(jiān)局報告。
5. 行使成品放行權(quán),并負責批準對不合格產(chǎn)品的處理。
6. 組織質(zhì)量培訓,提升全員質(zhì)量意識,并負責上市后產(chǎn)品質(zhì)量信息的收集與反饋。
7. 完成年度質(zhì)量管理體系自查并按時提交自查報告。
8. 其他公司安排事項。
【任職要求】
1. 大學??萍耙陨蠈W歷或初級以上技術(shù)職稱。
2. 3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理、生產(chǎn)或技術(shù)管理相關(guān)工作經(jīng)驗。
3. 熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
4. 必須持有ISO 13485(GB/T42061)或ISO9001內(nèi)審員證書,或接受過同等水平的系統(tǒng)化培訓。
5. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和解決實際問題的能力。
6. 工作嚴謹,原則性強,有高度的責任心。

工作地點

長沙岳麓區(qū)麓谷科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園-A1號樓2402

職位發(fā)布者

黃偉/HRBP

當前在線
立即溝通
公司Logo長沙米恩源數(shù)字科技有限公司
長沙米恩源數(shù)字科技有限公司(以下簡稱“米恩源”)成立于2024年2月6日,總部位于湖南省長沙市岳麓區(qū)湖南湘江新區(qū)麓谷科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園A1棟24樓02房。作為一家專注于數(shù)字技術(shù)領(lǐng)域的新興企業(yè),米恩源憑借專業(yè)的團隊、豐富的技術(shù)積累及清晰的發(fā)展戰(zhàn)略,迅速在行業(yè)嶄露頭角。業(yè)務(wù)領(lǐng)域與技術(shù)實力米恩源以數(shù)字技術(shù)為核心,業(yè)務(wù)覆蓋軟件開發(fā)、數(shù)字技術(shù)開發(fā)與服務(wù)、信息技術(shù)咨詢及交流等領(lǐng)域。尤為突出的是,公司已獲得醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)資質(zhì),標志著其在醫(yī)療信息化領(lǐng)域的專業(yè)能力及合規(guī)性。這一資質(zhì)的取得,不僅拓寬了業(yè)務(wù)邊界,也為醫(yī)療行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型提供了技術(shù)支持。技術(shù)研發(fā)是公司的核心競爭力。截至2025年初,米恩源已擁有13項軟件著作權(quán),覆蓋關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)領(lǐng)域,展現(xiàn)了其持續(xù)創(chuàng)新的活力。這些知識產(chǎn)權(quán)不僅強化了技術(shù)壁壘,更為客戶提供可靠、定制化的解決方案奠定了基礎(chǔ)。發(fā)展與展望自成立以來,米恩源持續(xù)優(yōu)化組織架構(gòu)與業(yè)務(wù)模式。2024年底至2025年初,公司完成了多輪高管團隊調(diào)整及章程修訂,進一步完善管理體系,提升運營效率。依托麓谷科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園的區(qū)位優(yōu)勢,米恩源積極融入?yún)^(qū)域數(shù)字經(jīng)濟生態(tài),致力于成為行業(yè)領(lǐng)先的數(shù)字化服務(wù)提供商。未來,公司將繼續(xù)深耕數(shù)字技術(shù)應(yīng)用,聚焦醫(yī)療健康、企業(yè)服務(wù)等重點領(lǐng)域,探索人工智能、大數(shù)據(jù)等前沿技術(shù)的落地場景。同時,通過深化與產(chǎn)業(yè)鏈上下游的合作,米恩源計劃逐步拓展服務(wù)范圍,為客戶提供更全面的數(shù)字化解決方案。社會責任與使命米恩源始終秉持“創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展”的理念,不僅追求商業(yè)價值,更注重技術(shù)對社會的賦能作用。通過推動數(shù)字技術(shù)在醫(yī)療、教育、企業(yè)服務(wù)等領(lǐng)域的應(yīng)用,公司致力于提升行業(yè)效率,助力社會數(shù)字化轉(zhuǎn)型。作為一家成立一年多的新興企業(yè),米恩源憑借清晰的戰(zhàn)略布局、扎實的技術(shù)積累及高效的團隊協(xié)作,正快速成長為行業(yè)內(nèi)的潛力股。
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