職位描述
有源醫(yī)療器械ISO13485GMP認(rèn)證ISO認(rèn)證質(zhì)量體系管理二類醫(yī)療器械
職位描述：
1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485 的搭建、維護(hù)及內(nèi)部審核，確保體系有效運(yùn)行； 2、負(fù)責(zé)工廠現(xiàn)場(chǎng)、文件、記錄等符合ISO13485的要求及醫(yī)療器械法規(guī)要求；
3、日常監(jiān)督、檢查工廠現(xiàn)場(chǎng)、文件、記錄的合規(guī)；
4、配合產(chǎn)品注冊(cè)、客戶審計(jì)及監(jiān)管檢查，提供合規(guī)性支持；
5、準(zhǔn)備并保障注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)檢查的通過及通過ISO 13485的體系認(rèn)證；
6、編寫、審核質(zhì)量相關(guān)文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、檢驗(yàn)報(bào)告等），確保符合國內(nèi)外法規(guī)要求；
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)；
2、擁有5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量相關(guān)工作及2個(gè)有源二類醫(yī)療器械項(xiàng)目注冊(cè)獲證經(jīng)驗(yàn)，持有ISO 13485內(nèi)審員證書或FDA/CE法規(guī)培訓(xùn)證明者加分；
3、熟悉掌握國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)，具備質(zhì)量體系管理、風(fēng)險(xiǎn)分析、數(shù)據(jù)分析能力；
4、具備快速學(xué)習(xí)能力，良好溝通能力，自驅(qū)，創(chuàng)新思維。
5、可以接受出差；
工作地點(diǎn)
杭州濱江區(qū)建資中心D座
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冷琳娜/人事經(jīng)理
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浙江威聯(lián)英華生物科技有限公司浙江威聯(lián)英華生物科技有限公司是微影集團(tuán)下屬子公司，主營(yíng)新一代高端醫(yī)療影像設(shè)備與解決方案。公司致力于集早期（0-I期）腫瘤普查、診斷定位、無創(chuàng)治療等功能一體化的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)與推廣，同時(shí)，為用戶（基層醫(yī)院）提供該項(xiàng)技術(shù)的遠(yuǎn)程影像輔助診斷支持服務(wù)。公司成立至今現(xiàn)有技術(shù)研發(fā)核心成員18名，含博士10名（國千2名、省千1名）、碩士6人。公司依托位于英國的原創(chuàng)技術(shù)研發(fā)平臺(tái)——英國劍橋威聯(lián)科技有限公司（MicroImage UK Ltd., Cambridge, UK），開發(fā)了一系列腫瘤早期診斷產(chǎn)品。目前，乳腺阻抗斷層掃描（Electrical Impedance Mammography，EIM）成像設(shè)備為公司代表性產(chǎn)品之一。威聯(lián)生物科技有限公司已獲三十余項(xiàng)相關(guān)核心技術(shù)國際專利的獨(dú)家授權(quán)，上述專利已覆蓋中國、英國、歐盟、美國、韓國、日本、俄羅斯、澳大利亞與北美、亞洲其他的主要國家及地區(qū)。
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