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藥物警戒崗位職責
1、負責接收來自生產、質量、銷售等渠道發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應（ADR）信息；
2、第一時間將信息移交至委托方（藥品上市許可持有人）的藥物警戒部門，不得瞞報、漏報或延遲上報。
3、配合QA部門，向委托方通報與生產工藝、質量偏差、雜質變化、穩(wěn)定性異常等可能影響藥品安全性的信息；
4、提供生產批次、工藝參數(shù)等支持數(shù)據(jù)，協(xié)助持有人進行風險評估。
5、協(xié)助委托方完成定期安全性更新報告中涉及生產信息的部分；
6、參與委托方發(fā)起的上市后安全性研究或風險控制措施的實施。
7、建立并維護企業(yè)內部藥物警戒相關記錄（如ADR接收登記表、信息移交記錄）
確保所有記錄可追溯、可審計，符合GVP要求。
8、接受藥品監(jiān)管部門對生產企業(yè)的GVP合規(guī)性檢查，提供相關文件和說明。
9、組織或參與企業(yè)內部藥物警戒培訓，提升生產、質量人員對藥品安全信息的識別與報告意識；
任職要求
1、藥學、醫(yī)學、生物等相關專業(yè)大專及以上學歷；
2、了解《藥物警戒質量管理規(guī)范》基本要求；
3、熟悉藥品生產流程，具備GMP基礎知識；
4、良好的溝通能力和文檔處理能力；
5、有制藥企業(yè)QA或PV相關經驗者優(yōu)先。