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崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)原輔料、中間產(chǎn)品、成品的理化及微生物檢驗(yàn)；
2、嚴(yán)格執(zhí)行委托方提供的檢驗(yàn)方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保數(shù)據(jù)合規(guī)；
3、參與檢驗(yàn)方法轉(zhuǎn)移、驗(yàn)證及OOS（超標(biāo)結(jié)果）初步調(diào)查；
4、按GMP要求填寫(xiě)和管理檢驗(yàn)記錄，確保數(shù)據(jù)完整、可追溯；
5、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室儀器（如HPLC、GC、UV等）的使用、維護(hù)與校準(zhǔn)；
6、開(kāi)展環(huán)境監(jiān)測(cè)、工藝用水及潔凈壓縮空氣檢測(cè)；
7、配合QA完成偏差、變更、審計(jì)等相關(guān)質(zhì)量活動(dòng)；
8、管理標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、試液及檢驗(yàn)耗材；
9、支持產(chǎn)品放行，確保符合注冊(cè)要求和委托方質(zhì)量協(xié)議；
10、接受并配合委托方審計(jì)，提供所需原始數(shù)據(jù)和文件。
任職要求
1、藥學(xué)、化學(xué)、生物、制藥工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷；
2、熟悉中國(guó)GMP、ICH Q7、USP、EP等法規(guī)和技術(shù)要求；
3、熟練掌握HPLC、GC、UV、微生物檢測(cè)等實(shí)驗(yàn)技能；
4、具備良好的英文讀寫(xiě)能力（因常需閱讀委托方文件）；
5、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，具備較強(qiáng)的數(shù)據(jù)分析能力和文件撰寫(xiě)能力