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1、協(xié)助公司質(zhì)量保障體系的建立、實(shí)施和維護(hù)；
2、負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量管理活動(dòng)，監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的抽樣及留樣，監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及細(xì)胞庫(kù)的現(xiàn)場(chǎng)管理；
3、起草并完善實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理監(jiān)督文件，并保證執(zhí)行；
4、負(fù)責(zé)工作職責(zé)內(nèi)相關(guān)文件、記錄的審核工作，協(xié)助受控文件及記錄的發(fā)放、回收等工作；
5、負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理工作，起草驗(yàn)證總計(jì)劃，組織實(shí)施驗(yàn)證工作；定期完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證、審計(jì)、報(bào)告及數(shù)據(jù)的審核；
6、負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)物料供應(yīng)商，完成供應(yīng)商審計(jì)并建立供應(yīng)商質(zhì)量體系審計(jì)檔案；
7、參與GMP相關(guān)的內(nèi)部檢查、外部檢查等活動(dòng)；
8、負(fù)責(zé)各類(lèi)人員的規(guī)范和細(xì)胞藥品質(zhì)量意識(shí)的培訓(xùn)和教育工作；
9、完成上級(jí)安排的其他工作。
任職要求：
1、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，1年以上藥企QA工作經(jīng)驗(yàn)；
2、有無(wú)菌藥品企業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，有GMP相關(guān)內(nèi)審員證書(shū)優(yōu)先，熟悉掌握偏差、變更及CAPA管理者優(yōu)先；
3、熟悉國(guó)內(nèi)外細(xì)胞治療類(lèi)產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則和生產(chǎn)規(guī)范；
4、良好的溝通能力、有較強(qiáng)的責(zé)任心、執(zhí)行力強(qiáng)和具有學(xué)習(xí)熱情。