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更新于 7月25日

雙休-醫(yī)療器械注冊專員

4000-7000元·13薪
  • 濟南歷城區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊二類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械CE認證FDA認證ISO13485NMPA認證植入醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械
崗位職責:
1、負責組織編寫、修改產(chǎn)品注冊標準;
2、負責注冊中各類申請的起草、上交和領(lǐng)取回執(zhí)等工作;
3、負責對注冊申報相關(guān)資料進行翻譯和校對工作;
4、負責與食品藥品監(jiān)督管理局、技術(shù)審評中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心及其它相關(guān)部門的日常溝通;
5、負責定期制定本人注冊任務(wù)的推進計劃并交注冊主管審核;
6、負責對注冊準備的注冊申報材料進行編制、審核;
7、負責接收藥監(jiān)管理部門的審評意見,并根據(jù)意見進行修改,或者與其他部門溝通解決;
8、負責新標準或新法規(guī)的整理、存檔等;
9、初步審核研發(fā)產(chǎn)品的輸出資料是否符合法規(guī)要求
10、注冊檢測聯(lián)絡(luò)及檢測報告跟蹤、遞交注冊資料及證書領(lǐng)取、校對等;
任職要求:
1、醫(yī)學、檢驗學、生物學、免疫學、藥學、生物化學與生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè),大專及以上學歷;年齡30歲以下;
2、具有一年以上植入類醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗,掌握醫(yī)療器械注冊法規(guī)及相關(guān)知識;
3、性格開朗,具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力,做事認真,注重細節(jié),責任心強,有良好的團隊奉獻精神。
福利待遇:

周末雙休、帶薪年假、五險一金、員工體檢、年終獎、員工團建、餐費補助、交通補助、話費補助。

工作地點

濟南歷城區(qū)彩龍路與經(jīng)十東路交叉口

職位發(fā)布者

徐秋蓮/人資專員

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo山東云景生物科技有限公司
山東云景生物科技有限公司(簡稱:山東云景),成立于2023年 8月 15日。云景生物是一家集研發(fā)、制造為一體的專業(yè)性公司,致力于打造國際頂級抗衰,聚焦于透明質(zhì)酸和重組膠原的研發(fā)、制造與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化和市場轉(zhuǎn)化,主要承載醫(yī)療器械、再生醫(yī)學、國際業(yè)務(wù)三大業(yè)務(wù)板塊,有效助力公司在生物科技領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新和發(fā)展升級,為公司帶來新的發(fā)展賽道和增長點。同時云景生物具有尖端的專業(yè)醫(yī)美技術(shù)背景,領(lǐng)先醫(yī)美專業(yè)地位,積極開展醫(yī)美相關(guān)的科學研究,能用最有效的時間做出最完美的效果,核心團隊均為醫(yī)美行業(yè)深耕多年的資深人士,凝煉成公司在技術(shù)、市場、經(jīng)營、管理等各方面的綜合競爭優(yōu)勢。公司配備現(xiàn)代化的生產(chǎn)設(shè)備,從生產(chǎn)技術(shù)、生產(chǎn)工藝以及一流的生產(chǎn)環(huán)境,打造高端高品質(zhì)產(chǎn)品,公司產(chǎn)品類別包括但不限于:整形美容用注射材料、創(chuàng)面敷料、血液分離處理儲存器具。為保證產(chǎn)品質(zhì)量,公司按照法規(guī)標準要求建設(shè)了生產(chǎn)車間及實驗室,潔凈廠房內(nèi)配備包括預(yù)灌封在內(nèi)的多條產(chǎn)線,且實驗室配備各類檢測設(shè)備用以質(zhì)量控制。為確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定,提高企業(yè)管理水平和質(zhì)量保證能力,公司按照GB/T 42061-2022/ISO13485:2016標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求建立并實施質(zhì)量管理體系(以下簡稱 QMS)。公司按照“工業(yè) 4.0”標準打造智能化工廠,將建立山東云景醫(yī)學美容版塊國內(nèi)、國際業(yè)務(wù)中心,注冊生產(chǎn) III類、II類等多品類醫(yī)療器械,及醫(yī)美版塊的創(chuàng)新產(chǎn)品,并面向海內(nèi)外市場進行售。公司始終堅守“用美改變世界,為客戶創(chuàng)造健康、靈動、自信、美麗的人生體驗”這一企業(yè)使命,持續(xù)專注于打造強大的運營系統(tǒng)和生態(tài)系統(tǒng)。
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