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1. 崗位職責(zé)詳述
1.1負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)文件的填寫(xiě)/整理/提交確保產(chǎn)品按照公司計(jì)劃完成產(chǎn)品注冊(cè)
1.2負(fù)責(zé)與相關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)/認(rèn)證機(jī)構(gòu)/主管當(dāng)局的溝通，協(xié)調(diào)處理注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。
1.3維護(hù)公司與藥監(jiān)部門(mén)和相關(guān)政府部門(mén)的良好關(guān)系。
1.4負(fù)責(zé)在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)初期將法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)輸入,負(fù)責(zé)產(chǎn)品的法規(guī)持續(xù)符合，對(duì)設(shè)計(jì)變更做法規(guī)符合性影響評(píng)估。
1.5識(shí)別收集適用于公司的國(guó)際、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的各種法律法規(guī)
1.6負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系文件、記錄的管理。
1.7需受控文件的會(huì)簽、評(píng)審、編號(hào)、分發(fā)。
1.8文件保存、整理、保存期限的監(jiān)控和文件的保密工作。
1.9各類(lèi)文件資料的打印、復(fù)印、整理等
1.10做好上級(jí)安排的任務(wù)。
2. 任職資格
2.1 性別和年齡：無(wú)性別要求
2.2 教育背景：大專(zhuān)學(xué)歷以上，質(zhì)量管理、文秘等相關(guān)專(zhuān)業(yè)
2.3 所需資格證書(shū)：畢業(yè)證
2.4 工作經(jīng)驗(yàn)：有醫(yī)療器械產(chǎn)品CFDA注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮
2.5 知識(shí)要求： 熟悉醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)程序和相關(guān)法律法規(guī)
2.6 能力及個(gè)性要求：科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，踏實(shí)進(jìn)取，有很強(qiáng)的責(zé)任心和原則性，工作仔細(xì)認(rèn)真、踏實(shí)，具備良好的溝通能力和語(yǔ)言表達(dá)能力