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1. 貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準等。
2. 建立和實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，保持其科學、合理與有效運行。

3. 制定并組織實施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計劃，協(xié)助企業(yè)負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結(jié)果。

4. 組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓工作。

5. 配合藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查工作。

6. 定期組織企業(yè)對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

7. 領導交辦的其他工作。

任職要求：

1. 具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關專業(yè)本科及以上學歷，或有5年以上內(nèi)審員/管理者代表工作經(jīng)驗。

2. 掌握行業(yè)與產(chǎn)品相關的專業(yè)知識，了解醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)。

3. 持內(nèi)審員資格證和管理者代表培訓證書，或接受過與職位相匹配的專業(yè)培訓者優(yōu)先。

4. 有較強的溝通協(xié)調(diào)能力，工作責任心強。

5. 能夠確保質(zhì)量管理體系在整個公司內(nèi)的建立、實施與保持。

熟練使用辦公軟件。