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1. 質(zhì)量管理體系的建立與維護(hù)
1) 負(fù)責(zé)建立、改進(jìn)并運(yùn)行GMP/GSP質(zhì)量管理體系，確保符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
2) 組織制定、修訂和審核質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、操作規(guī)程等，并監(jiān)督文件的執(zhí)行。
3) 定期組織內(nèi)部審核、管理評(píng)審和自檢工作，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。
2. 質(zhì)量監(jiān)督與控制
1) 監(jiān)督藥品或醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。
2) 負(fù)責(zé)不合格品的確認(rèn)、處理及銷毀過程的監(jiān)督，確保不合格產(chǎn)品不流入市場(chǎng)。
3) 組織對(duì)質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)和召回事件的調(diào)查處理，確保及時(shí)、準(zhǔn)確地解決問題。
3. 法規(guī)與合規(guī)性
1) 貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品或醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)，確保公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)合法合規(guī)。
2) 負(fù)責(zé)收集與藥品或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等規(guī)定，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。
3) 參與GMP、GSP等認(rèn)證工作，確保公司質(zhì)量管理體系符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
4. 培訓(xùn)與團(tuán)隊(duì)建設(shè)
1) 組織質(zhì)量管理培訓(xùn)，提升員工的質(zhì)量意識(shí)和專業(yè)技能。
2) 負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)人員培訓(xùn)計(jì)劃的審核和實(shí)際效果的評(píng)價(jià)。