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崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室全面管理，領(lǐng)導(dǎo)和管理QC團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)人員培訓(xùn)、績(jī)效評(píng)估與發(fā)展，營(yíng)造積極高效的工作氛圍。
2.負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室的日常運(yùn)營(yíng)，確保所有檢測(cè)活動(dòng)（原料、中間體、成品、穩(wěn)定性樣品、環(huán)境監(jiān)測(cè)、工藝用水等）按時(shí)、準(zhǔn)確、合規(guī)地完成。
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告審核，確保放行產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)要求。
4.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室預(yù)算編制、成本控制和資源（人員、設(shè)備、耗材）的優(yōu)化配置。
5.主導(dǎo)并迎接國(guó)內(nèi)外官方審計(jì)、客戶審計(jì)及內(nèi)部審計(jì)，負(fù)責(zé)缺陷項(xiàng)的整改與跟蹤。
6.負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的完整性和可靠性管理。主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室偏差、OOS/OOT結(jié)果的調(diào)查、根本原因分析及CAPA的有效實(shí)施。
7.負(fù)責(zé)QC相關(guān)的變更控制管理。負(fù)責(zé)QC相關(guān)SOP的制定、審核、批準(zhǔn)、培訓(xùn)及持續(xù)更新。
8.確保QC實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格遵循cGMP、中國(guó)藥典、ICH Q2(R1)、CNAS等國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、指南和公司SOP要求。
9.負(fù)責(zé)分析方法開發(fā)與驗(yàn)證管理，審核分析方法開發(fā)、驗(yàn)證/確認(rèn)方案及報(bào)告，主導(dǎo)或指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行新產(chǎn)品的分析方法開發(fā)、轉(zhuǎn)移、驗(yàn)證（包括確認(rèn)）及再驗(yàn)證工作，確保方法科學(xué)、可靠、符合藥典（CP/EP/USP等）及ICH指導(dǎo)原則要求。
任職要求：
1.藥學(xué)、化學(xué)、分析化學(xué)、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2.至少3年以上制藥行業(yè)QC相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
3.具備豐富的原料藥和/或制劑QC實(shí)驗(yàn)室全面管理經(jīng)驗(yàn)。（
4.熟悉國(guó)內(nèi)外GMP（尤其是CFR 211, EU GMP Annex 1, 11, 15）、ICH（Q2, Q7等）、中國(guó)藥典及主要國(guó)際藥典（USP, EP）對(duì)QC實(shí)驗(yàn)室和分析方法的要求。
5.熟悉各種現(xiàn)代分析技術(shù)（如HPLC, 滴定、UV-Vis, KF水分測(cè)定）及其原理、應(yīng)用和維護(hù)。
6.熟悉分析方法開發(fā)、驗(yàn)證/確認(rèn)、轉(zhuǎn)移的生命周期管理及相關(guān)的統(tǒng)計(jì)學(xué)應(yīng)用。
7.精通實(shí)驗(yàn)室偏差、OOS/OOT調(diào)查、CAPA管理和穩(wěn)定性研究管理。深刻理解數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+原則）要求及其在QC環(huán)境中的實(shí)施。
8.熟悉國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)對(duì)分析方法部分的要求。強(qiáng)烈的質(zhì)量意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和合規(guī)意識(shí)。
9.具有優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)力、團(tuán)隊(duì)建設(shè)和人員發(fā)展能力，能有效激勵(lì)和帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)。擁有出色的溝通協(xié)調(diào)能力（書面和口頭），能清晰、專業(yè)地與內(nèi)外部各層級(jí)人員進(jìn)行有效溝通。優(yōu)秀的計(jì)劃、組織和項(xiàng)目管理能力。
10.良好的英文讀寫能力，能熟練查閱英文技術(shù)資料和撰寫英文報(bào)告者優(yōu)先。