職位描述
固體制劑車間現(xiàn)場QA車間中間體取樣環(huán)境監(jiān)測批記錄審核工藝規(guī)程審核工藝驗證清潔驗證車間設備3Q驗證車間偏差調查產品質量回顧生產過程監(jiān)督
崗位職責：
1、 現(xiàn)場檢查及取樣：負責對車間生產等關鍵過程進行監(jiān)督。存在問題立即予以糾正。檢查過程中發(fā)現(xiàn)的偏差應按照要求進行上報。負責中間產品、成品的取樣工作。負責監(jiān)督車間崗位操作標準的執(zhí)行情況。
2、 負責批記錄的發(fā)放及儲存管理，負責批記錄的審核。
3、 負責定期對車間電子數(shù)據審核，負責數(shù)據備份監(jiān)督等。
4、 負責中間產品放行前檢驗記錄及檢驗報告的審核，決定中間產品的放行。
5、負責收集車間使用的原輔料及包裝材料的質量情況等，每年進行產品年度回顧。。
6、負責固體制劑車間中控產品包裝密封性的檢測與記錄填寫。
7、協(xié)助車間環(huán)境檢測與各類設備驗證、工藝驗證、清潔驗證的實施。
1、 現(xiàn)場檢查及取樣：負責對車間生產等關鍵過程進行監(jiān)督。存在問題立即予以糾正。檢查過程中發(fā)現(xiàn)的偏差應按照要求進行上報。負責中間產品、成品的取樣工作。負責監(jiān)督車間崗位操作標準的執(zhí)行情況。
2、 負責批記錄的發(fā)放及儲存管理，負責批記錄的審核。
3、 負責定期對車間電子數(shù)據審核，負責數(shù)據備份監(jiān)督等。
4、 負責中間產品放行前檢驗記錄及檢驗報告的審核，決定中間產品的放行。
5、負責收集車間使用的原輔料及包裝材料的質量情況等，每年進行產品年度回顧。。
6、負責固體制劑車間中控產品包裝密封性的檢測與記錄填寫。
7、協(xié)助車間環(huán)境檢測與各類設備驗證、工藝驗證、清潔驗證的實施。
任職要求：
1.年齡24~30歲，性別不限。
2.大專以上學歷，藥學、生物制藥、藥品生產相關專業(yè)。
3.熟悉GMP法規(guī)，有相關GMP認證、歐盟或FDA認證迎檢經歷者優(yōu)先考慮
4.有2年及以上固體制劑車間現(xiàn)場QA工作經驗
5.具備一定的現(xiàn)場管理及文件管理經驗。
6.熟練使用office等辦公軟件。
工作地點
連云港海州區(qū)江蘇謙仁生物醫(yī)藥科技有限公司
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江蘇謙仁生物科技有限公司江蘇謙仁生物科技有限公司（旗下品牌“謙仁藥業(yè)”）專注于高端復雜制劑的研發(fā)與生產，位于連云港市，以創(chuàng)新驅動為核心深耕醫(yī)藥健康領域。公司主營業(yè)務聚焦化學藥及生物制劑領域，涵蓋工藝開發(fā)、GMP生產及質量管理全鏈條，尤其在固體制劑、無菌制劑等細分方向具備成熟技術積累，產品研發(fā)方向覆蓋片劑、膠囊劑等多劑型。公司核心團隊擁有超十年行業(yè)經驗，建立了符合國際標準的GMP質量管理體系，已通過多輪工藝驗證與清潔驗證能力認證。生產基地配備先進生產設備，能夠完成從中試到商業(yè)化生產的全流程把控，持續(xù)為醫(yī)藥行業(yè)提供穩(wěn)定可靠的藥品生產解決方案。技術層面，公司強調工藝規(guī)程與質量管理文件的標準化建設，注重生產數(shù)據統(tǒng)計分析與技術培訓，形成科學化、規(guī)范化的生產管理模式。當前企業(yè)正處于快速發(fā)展期，致力于通過技術創(chuàng)新推動生物醫(yī)藥領域突破，重點布局創(chuàng)新藥物研發(fā)與復雜制劑產業(yè)化方向。團隊成員可在規(guī)范化流程中參與工藝優(yōu)化、驗證項目等實踐，實現(xiàn)個人技能與行業(yè)經驗的同步提升。公司為有志于醫(yī)藥制造的技術人才提供專業(yè)化發(fā)展路徑，助力其在嚴格的生產質量管理體系中實現(xiàn)職業(yè)價值。
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