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參與公司二類(lèi)及三類(lèi)設(shè)備及耗材的CE及FDA注冊(cè)工作；
根據(jù)產(chǎn)品上市計(jì)劃，制訂所負(fù)責(zé)項(xiàng)目的注冊(cè)進(jìn)度計(jì)劃，并按計(jì)劃推進(jìn)執(zhí)行；
與檢測(cè)機(jī)構(gòu)、歐盟公告機(jī)構(gòu)、歐代及美代溝通聯(lián)系，跟蹤檢測(cè)和認(rèn)證進(jìn)度，協(xié)同解決認(rèn)證過(guò)程中遇到的問(wèn)題；
負(fù)責(zé)注冊(cè)資料的準(zhǔn)備及審查，跟蹤注冊(cè)進(jìn)度，確保在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成注冊(cè)；
定期收集、識(shí)別、更新CE/FDA法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)文件，并培訓(xùn)傳達(dá)相關(guān)部門(mén)；
負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測(cè)、反饋工作；
其他領(lǐng)導(dǎo)交代的任務(wù)；
任職資格：
? 本科以上學(xué)歷
? 大學(xué)英語(yǔ)四級(jí)以上，良好的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力
? 生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電氣、生物等理工科專(zhuān)業(yè)優(yōu)先
? 兩年以上有源或無(wú)菌器械注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，有MDD、510k或MDR認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先
? 有較強(qiáng)的責(zé)任心，具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神及專(zhuān)業(yè)素質(zhì)
? 熟悉相關(guān)器械法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)