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更新于 8月14日

QC經(jīng)理

1.5-2.5萬·13薪
  • 廣安岳池縣
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QC原料藥
崗位職責:
1.負責起草、修訂及優(yōu)化QC相關(guān)管理文件,確保符合GMP/GLP及相關(guān)法規(guī)要求;
2.嚴格審核檢驗記錄、COA及原始數(shù)據(jù),確保數(shù)據(jù)完整性、合規(guī)性和可追溯性;
3.全面負責QC實驗室的日常運營,包括人員培訓(xùn)、績效指導(dǎo)及技術(shù)問題解決,主導(dǎo)OOS、OOT、CAPA的閉環(huán)管理;
4.統(tǒng)籌原料、中間體、成品的理化及儀器分析(如HPLC、GC、UV等),確保檢測時效性與數(shù)據(jù)準確性,支持生產(chǎn)與研發(fā)需求;
5.主導(dǎo)分析方法驗證、轉(zhuǎn)移及確認的方案設(shè)計、報告審核與合規(guī)執(zhí)行;
6.落實實驗室6S標準,確保環(huán)境、設(shè)備及操作符合EHS與審計要求。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,化學(xué)、藥學(xué)、藥物分析或相關(guān)專業(yè);
2.5年以上制藥/生物技術(shù)行業(yè)QC工作經(jīng)驗,精通理化分析及儀器分析;
3.3年以上研發(fā)或生產(chǎn)QC團隊管理經(jīng)驗,團隊規(guī)?!?0人,具備跨部門協(xié)作與資源調(diào)配能力;
4.熟悉GMP/GLP、FDA/EMA/ICH法規(guī),具有審計迎檢經(jīng)驗;
5.精通實驗室信息化系統(tǒng)及數(shù)據(jù)完整性管理;
6.優(yōu)秀的項目管理與問題解決能力,能高效處理OOS/OOT及技術(shù)爭議。

工作地點

廣安岳池縣四川普康藥業(yè)有限公司

職位發(fā)布者

袁女士/HR

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公司Logo成都普康唯新生物科技有限公司
普康公司成立于2008年,是中國最早深耕長效多肽藥物長效化技術(shù)的高新技術(shù)企業(yè),已為全球200+知名藥企(含全球TOP20藥企)提供多系列、多品類、結(jié)構(gòu)新穎、質(zhì)量優(yōu)異的多肽長效修飾物,幫助客戶快速實現(xiàn)創(chuàng)新多肽藥業(yè)分子篩選和評價。目前已完成司美格魯肽側(cè)鏈、替爾泊肽側(cè)鏈等全流程開發(fā),提供側(cè)鏈和短肽DMF文件,配合多家制藥企業(yè)完成NDA申報,多家客戶產(chǎn)品進入臨床三期,部分客戶提起生產(chǎn)注冊;海外客戶司美格魯肽原料藥DMF文件注冊,普康提供側(cè)鏈資料FDA零缺陷通過。公司建有7000平米小試實驗室,3000平米中試實驗室,并參照GMP和ICH Q7的要求建立60000平米的現(xiàn)代化生產(chǎn)基地,均照國際先進理念和相關(guān)法規(guī),建立完善的質(zhì)量管理體系和EHS管理體系,保障持續(xù)供貨,滿足下游客戶自新藥立項研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化全階段的需求。
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